Uno studio su Naporafenib (farmaco sperimentale) con Trametinib in pazienti con melanoma avanzato (tipo di cancro della pelle) rispetto a un'altra terapia scelta dal medico.
Résumé de l'étude
Questo studio di fase III è condotto per determinare se la combinazione di Naporafenib con Trametinib è più efficace quando assunta insieme. Lo studio è composto da due fasi: Fase 1: Nella fase 1, sarà determinata la migliore dose di Naporafenib e Trametinib assunti insieme, esaminando gli effetti collaterali, la tollerabilità e l'efficacia di Naporafenib e Trametinib assunti insieme rispetto a Trametinib assunto da solo. Fase 2: Nella fase 2, sarà esaminata l'efficacia di Naporafenib e Trametinib assunti insieme rispetto alla terapia standard. In totale, fino a 470 pazienti idonei riceveranno il/i farmaco/i sperimentale/i in 2 fasi.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il/i farmaco/i sperimentale/i sarà/anno somministrato/i in cicli continui di 28 giorni (cicli di 21 giorni per Dacarbazina), fino a quando non si verifica un deterioramento della malattia (documentato radiologicamente), un'intolleranza, una revoca del consenso per il trattamento dello studio o una decisione del medico sperimentatore di interrompere il trattamento, con l'evento che si verifica per primo che è determinante.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancro della pelle cutaneo inoperabile o metastatico
(BASEC)
- Essere pronti e in grado di fornire un consenso scritto dopo informazione da parte del medico sperimentatore - Età ≥ 18 anni - Melanoma cutaneo inoperabile o metastatico confermato - Prova di una mutazione NRAS (tessuto tumorale o sangue; test nel laboratorio dell'ospedale cantonale) prima della prima assunzione dei farmaci sperimentali. Il tessuto tumorale archiviato, prelevato entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, deve essere disponibile al momento dello screening. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Pazienti con una forma speciale di cancro della pelle: melanoma coroideo o melanoma delle mucose - Trattamento precedente con un inibitore ERK, MEK, RAF o RAS - Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare notevolmente l'assorbimento dei farmaci sperimentali (ad esempio, malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue) (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Erasca, Inc.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Simone Küng Stimolo
+41 (0)78 687 67 19
simone.stimolo@clutterstimolo-pharma-consulting.chStimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 3 STUDY IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY TREATED UNRESECTABLE OR METASTATIC NRAS MUTANT CUTANEOUS MELANOMA COMPARING THE COMBINATION OF NAPORAFENIB + TRAMETINIB TO PHYSICIAN’S CHOICE OF THERAPY (DACARBAZINE, TEMOZOLOMIDE OR TRAMETINIB MONOTHERAPY) WITH A DOSE OPTIMIZATION LEAD-IN [SEACRAFT-2] (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible