Uno studio su Naporafenib (farmaco sperimentale) con Trametinib in pazienti con melanoma avanzato (tipo di cancro della pelle) rispetto a un'altra terapia scelta dal medico.
Summary description of the study
Questo studio di fase III è condotto per determinare se la combinazione di Naporafenib con Trametinib è più efficace quando assunta insieme. Lo studio è composto da due fasi: Fase 1: Nella fase 1, sarà determinata la migliore dose di Naporafenib e Trametinib assunti insieme, esaminando gli effetti collaterali, la tollerabilità e l'efficacia di Naporafenib e Trametinib assunti insieme rispetto a Trametinib assunto da solo. Fase 2: Nella fase 2, sarà esaminata l'efficacia di Naporafenib e Trametinib assunti insieme rispetto alla terapia standard. In totale, fino a 470 pazienti idonei riceveranno il/i farmaco/i sperimentale/i in 2 fasi.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il/i farmaco/i sperimentale/i sarà/anno somministrato/i in cicli continui di 28 giorni (cicli di 21 giorni per Dacarbazina), fino a quando non si verifica un deterioramento della malattia (documentato radiologicamente), un'intolleranza, una revoca del consenso per il trattamento dello studio o una decisione del medico sperimentatore di interrompere il trattamento, con l'evento che si verifica per primo che è determinante.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro della pelle cutaneo inoperabile o metastatico
(BASEC)
- Essere pronti e in grado di fornire un consenso scritto dopo informazione da parte del medico sperimentatore - Età ≥ 18 anni - Melanoma cutaneo inoperabile o metastatico confermato - Prova di una mutazione NRAS (tessuto tumorale o sangue; test nel laboratorio dell'ospedale cantonale) prima della prima assunzione dei farmaci sperimentali. Il tessuto tumorale archiviato, prelevato entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, deve essere disponibile al momento dello screening. (BASEC)
Exclusion criteria
- Pazienti con una forma speciale di cancro della pelle: melanoma coroideo o melanoma delle mucose - Trattamento precedente con un inibitore ERK, MEK, RAF o RAS - Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare notevolmente l'assorbimento dei farmaci sperimentali (ad esempio, malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue) (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Erasca, Inc.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Simone Küng Stimolo
+41 (0)78 687 67 19
simone.stimolo@clutterstimolo-pharma-consulting.chStimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 3 STUDY IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY TREATED UNRESECTABLE OR METASTATIC NRAS MUTANT CUTANEOUS MELANOMA COMPARING THE COMBINATION OF NAPORAFENIB + TRAMETINIB TO PHYSICIAN’S CHOICE OF THERAPY (DACARBAZINE, TEMOZOLOMIDE OR TRAMETINIB MONOTHERAPY) WITH A DOSE OPTIMIZATION LEAD-IN [SEACRAFT-2] (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available