Uno studio su Naporafenib (farmaco sperimentale) con Trametinib in pazienti con melanoma avanzato (tipo di cancro della pelle) rispetto a un'altra terapia scelta dal medico.
Zusammenfassung der Studie
Questo studio di fase III è condotto per determinare se la combinazione di Naporafenib con Trametinib è più efficace quando assunta insieme. Lo studio è composto da due fasi: Fase 1: Nella fase 1, sarà determinata la migliore dose di Naporafenib e Trametinib assunti insieme, esaminando gli effetti collaterali, la tollerabilità e l'efficacia di Naporafenib e Trametinib assunti insieme rispetto a Trametinib assunto da solo. Fase 2: Nella fase 2, sarà esaminata l'efficacia di Naporafenib e Trametinib assunti insieme rispetto alla terapia standard. In totale, fino a 470 pazienti idonei riceveranno il/i farmaco/i sperimentale/i in 2 fasi.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Il/i farmaco/i sperimentale/i sarà/anno somministrato/i in cicli continui di 28 giorni (cicli di 21 giorni per Dacarbazina), fino a quando non si verifica un deterioramento della malattia (documentato radiologicamente), un'intolleranza, una revoca del consenso per il trattamento dello studio o una decisione del medico sperimentatore di interrompere il trattamento, con l'evento che si verifica per primo che è determinante.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro della pelle cutaneo inoperabile o metastatico
(BASEC)
- Essere pronti e in grado di fornire un consenso scritto dopo informazione da parte del medico sperimentatore - Età ≥ 18 anni - Melanoma cutaneo inoperabile o metastatico confermato - Prova di una mutazione NRAS (tessuto tumorale o sangue; test nel laboratorio dell'ospedale cantonale) prima della prima assunzione dei farmaci sperimentali. Il tessuto tumorale archiviato, prelevato entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, deve essere disponibile al momento dello screening. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Pazienti con una forma speciale di cancro della pelle: melanoma coroideo o melanoma delle mucose - Trattamento precedente con un inibitore ERK, MEK, RAF o RAS - Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare notevolmente l'assorbimento dei farmaci sperimentali (ad esempio, malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue) (BASEC)
Studienstandort
Zürich
(BASEC)
Sponsor
Erasca, Inc.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Simone Küng Stimolo
+41 (0)78 687 67 19
simone.stimolo@clutterstimolo-pharma-consulting.chStimolo Pharma Consulting GmbH
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Zürich
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 3 STUDY IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY TREATED UNRESECTABLE OR METASTATIC NRAS MUTANT CUTANEOUS MELANOMA COMPARING THE COMBINATION OF NAPORAFENIB + TRAMETINIB TO PHYSICIAN’S CHOICE OF THERAPY (DACARBAZINE, TEMOZOLOMIDE OR TRAMETINIB MONOTHERAPY) WITH A DOSE OPTIMIZATION LEAD-IN [SEACRAFT-2] (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar