Trattamento selettivo con Povorcitinib orale nel prurigo nodulare (PN)
Résumé de l'étude
Sommario Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (PC) di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Povorcitinib per un periodo di PC di 24 settimane, seguito da un periodo di estensione di 24 settimane (EXT). Prima della prima dose del farmaco in studio, i partecipanti saranno esaminati per un massimo di 28 giorni. Si presume che i partecipanti saranno nello studio per circa 13 mesi. Nell'ambito dello studio, circa 330 partecipanti in tutto il mondo e circa 10 partecipanti in Svizzera saranno assegnati durante il periodo di PC di 24 settimane a uno dei tre gruppi di trattamento: • Povorcitinib Dose A una volta al giorno • Povorcitinib Dose B una volta al giorno • Placebo una volta al giorno Al termine del periodo di PC di 24 settimane, i partecipanti inizieranno il periodo di estensione di 24 settimane. I partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati al placebo saranno assegnati equamente a una di queste due dosi di Povorcitinib. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane o fino a quando uno dei criteri per l'interruzione del trattamento dello studio sarà soddisfatto. I partecipanti che completano i periodi di PC e EXT possono essere idonei a partecipare a uno studio di estensione. I partecipanti che non continuano nello studio di estensione torneranno per un follow-up di sicurezza circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
(BASEC)
Intervention étudiée
I partecipanti saranno randomizzati (1:1:1) e riceveranno durante il periodo di PC di 24 settimane Povorcitinib Dose A una volta al giorno, Povorcitinib Dose B una volta al giorno o un placebo corrispondente. Al termine del periodo di PC di 24 settimane, i partecipanti inizieranno il periodo di estensione di 24 settimane. Durante il periodo di estensione, i partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati per Povorcitinib Dose A una volta al giorno o Dose B una volta al giorno continueranno a ricevere Povorcitinib alla stessa dose, e i partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati per il placebo saranno assegnati equamente a una di queste due dosi di Povorcitinib.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Il prurigo nodulare (PN) è una dermatose neuro-infiammatoria e fibrotica (cicatrizzazione eccessiva della pelle), caratterizzata da prurito cronico (prurito che dura più di 6 settimane), lesioni cutanee pruriginose da grattamento e una storia di grattamento ripetuto. I noduli molto pruriginosi sono distribuiti simmetricamente e si presentano più frequentemente all'esterno delle braccia e delle gambe, nonché sul tronco. La parte superiore della schiena, l'addome e il coccige possono essere interessati; tuttavia, l'area superiore centrale della schiena, difficile da raggiungere, di solito rimane risparmiata. Le lesioni cutanee da prurigo nodulare si presentano come noduli solidi, a cupola, pruriginosi (chiamati anche lesioni) che misurano tra alcuni millimetri e diversi centimetri. Oltre al prurito, i pazienti possono avvertire bruciore, formicolio e dolore. La patogenesi esatta del PN rimane sconosciuta; tuttavia, ci sono indicazioni di un'interazione significativa e di una regolazione anomala tra le cellule immunitarie e le fibre nervose, che portano a un modello di reazione cutanea che provoca cicli infiniti di prurito cronico, seguiti da grattamenti ripetuti. Il prurito di solito precede i noduli. In un sottogruppo di pazienti con prurito cronico, il PN si presenta come conseguenza di grattamenti costanti. Il prurigo nodulare ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita ed è associato a disturbi del sonno, compromissione della prestazione lavorativa e evitamento delle attività sociali. Il carico delle comorbidità (malattie cardiovascolari, polmonari e altre malattie sistemiche) nel prurigo nodulare supera spesso quello di altre malattie cutanee infiammatorie (ad esempio, dermatite atopica o psoriasi).
(BASEC)
1. Età compresa tra 18 e 75 anni. 2. Presenza di una diagnosi clinica di PN da almeno 3 mesi prima dello screening. 3. Prurito, definito come un valore medio di NRS di prurito ≥ 7 nei 7 giorni precedenti il giorno 1. 4. ≥ 20 lesioni pruriginose in totale in ≥ 2 diverse regioni corporee (entrambe le gambe e/o entrambe le braccia e/o tronco) allo screening e al giorno 1. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Prurito cronico dovuto a un'altra malattia diversa dal PN (ad esempio, scabbia, punture di insetti, lichen simplex cronico, psoriasi, acne, follicolite, grattamento abituale della pelle, papulosi linfomatosa, dermatite attinica cronica, dermatite erpetiforme, sporotrichosi, malattia bollosa, disturbo da escoriazione, malattia epatica colestatica, malattia renale cronica, diabete mellito, malattie tiroidee). 2. Prurito neuropatico e psicogeno, come la parestesia notalgica, il prurito brachioradiale, la neuropatia a piccole fibre o la parassitosi delirante, ma non limitato a questo. 3. Diagnosi di prurigo nodulare come conseguenza di farmaci (ad esempio, oppioidi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). 4. Lesioni attive di dermatite atopica (lesioni eczematose – e sintomi diversi dalla pelle secca) entro 3 mesi prima dell'esame. 5. Gravidanza (o gravidanza pianificata) o allattamento. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich, Autre
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Incyte Corporation, USA Sponsor’s representative in Switzerland: ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Julia-Tatjana Maul
+41 44 255 11 11
julia-tatjana.maul@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Povorcitinib in Participants With Prurigo Nodularis (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible