Trattamento selettivo con Povorcitinib orale nel prurigo nodulare (PN)
Summary description of the study
Sommario Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (PC) di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Povorcitinib per un periodo di PC di 24 settimane, seguito da un periodo di estensione di 24 settimane (EXT). Prima della prima dose del farmaco in studio, i partecipanti saranno esaminati per un massimo di 28 giorni. Si presume che i partecipanti saranno nello studio per circa 13 mesi. Nell'ambito dello studio, circa 330 partecipanti in tutto il mondo e circa 10 partecipanti in Svizzera saranno assegnati durante il periodo di PC di 24 settimane a uno dei tre gruppi di trattamento: • Povorcitinib Dose A una volta al giorno • Povorcitinib Dose B una volta al giorno • Placebo una volta al giorno Al termine del periodo di PC di 24 settimane, i partecipanti inizieranno il periodo di estensione di 24 settimane. I partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati al placebo saranno assegnati equamente a una di queste due dosi di Povorcitinib. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane o fino a quando uno dei criteri per l'interruzione del trattamento dello studio sarà soddisfatto. I partecipanti che completano i periodi di PC e EXT possono essere idonei a partecipare a uno studio di estensione. I partecipanti che non continuano nello studio di estensione torneranno per un follow-up di sicurezza circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
(BASEC)
Intervention under investigation
I partecipanti saranno randomizzati (1:1:1) e riceveranno durante il periodo di PC di 24 settimane Povorcitinib Dose A una volta al giorno, Povorcitinib Dose B una volta al giorno o un placebo corrispondente. Al termine del periodo di PC di 24 settimane, i partecipanti inizieranno il periodo di estensione di 24 settimane. Durante il periodo di estensione, i partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati per Povorcitinib Dose A una volta al giorno o Dose B una volta al giorno continueranno a ricevere Povorcitinib alla stessa dose, e i partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati per il placebo saranno assegnati equamente a una di queste due dosi di Povorcitinib.
(BASEC)
Disease under investigation
Il prurigo nodulare (PN) è una dermatose neuro-infiammatoria e fibrotica (cicatrizzazione eccessiva della pelle), caratterizzata da prurito cronico (prurito che dura più di 6 settimane), lesioni cutanee pruriginose da grattamento e una storia di grattamento ripetuto. I noduli molto pruriginosi sono distribuiti simmetricamente e si presentano più frequentemente all'esterno delle braccia e delle gambe, nonché sul tronco. La parte superiore della schiena, l'addome e il coccige possono essere interessati; tuttavia, l'area superiore centrale della schiena, difficile da raggiungere, di solito rimane risparmiata. Le lesioni cutanee da prurigo nodulare si presentano come noduli solidi, a cupola, pruriginosi (chiamati anche lesioni) che misurano tra alcuni millimetri e diversi centimetri. Oltre al prurito, i pazienti possono avvertire bruciore, formicolio e dolore. La patogenesi esatta del PN rimane sconosciuta; tuttavia, ci sono indicazioni di un'interazione significativa e di una regolazione anomala tra le cellule immunitarie e le fibre nervose, che portano a un modello di reazione cutanea che provoca cicli infiniti di prurito cronico, seguiti da grattamenti ripetuti. Il prurito di solito precede i noduli. In un sottogruppo di pazienti con prurito cronico, il PN si presenta come conseguenza di grattamenti costanti. Il prurigo nodulare ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita ed è associato a disturbi del sonno, compromissione della prestazione lavorativa e evitamento delle attività sociali. Il carico delle comorbidità (malattie cardiovascolari, polmonari e altre malattie sistemiche) nel prurigo nodulare supera spesso quello di altre malattie cutanee infiammatorie (ad esempio, dermatite atopica o psoriasi).
(BASEC)
1. Età compresa tra 18 e 75 anni. 2. Presenza di una diagnosi clinica di PN da almeno 3 mesi prima dello screening. 3. Prurito, definito come un valore medio di NRS di prurito ≥ 7 nei 7 giorni precedenti il giorno 1. 4. ≥ 20 lesioni pruriginose in totale in ≥ 2 diverse regioni corporee (entrambe le gambe e/o entrambe le braccia e/o tronco) allo screening e al giorno 1. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Prurito cronico dovuto a un'altra malattia diversa dal PN (ad esempio, scabbia, punture di insetti, lichen simplex cronico, psoriasi, acne, follicolite, grattamento abituale della pelle, papulosi linfomatosa, dermatite attinica cronica, dermatite erpetiforme, sporotrichosi, malattia bollosa, disturbo da escoriazione, malattia epatica colestatica, malattia renale cronica, diabete mellito, malattie tiroidee). 2. Prurito neuropatico e psicogeno, come la parestesia notalgica, il prurito brachioradiale, la neuropatia a piccole fibre o la parassitosi delirante, ma non limitato a questo. 3. Diagnosi di prurigo nodulare come conseguenza di farmaci (ad esempio, oppioidi, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina). 4. Lesioni attive di dermatite atopica (lesioni eczematose – e sintomi diversi dalla pelle secca) entro 3 mesi prima dell'esame. 5. Gravidanza (o gravidanza pianificata) o allattamento. (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich, Other
(BASEC)
Buochs
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Incyte Corporation, USA Sponsor’s representative in Switzerland: ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
PD Dr. med. Julia-Tatjana Maul
+41 44 255 11 11
julia-tatjana.maul@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Efficacy and Safety Study of Povorcitinib in Participants With Prurigo Nodularis (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available