Trattamento selettivo con Povorcitinib orale nel prurigo nodulare (PN)

Zusammenfassung der Studie

Sommario Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (PC) di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Povorcitinib per un periodo di PC di 24 settimane, seguito da un periodo di estensione di 24 settimane (EXT). Prima della prima dose del farmaco in studio, i partecipanti saranno esaminati per un massimo di 28 giorni. Si presume che i partecipanti saranno nello studio per circa 13 mesi. Nell'ambito dello studio, circa 330 partecipanti in tutto il mondo e circa 10 partecipanti in Svizzera saranno assegnati durante il periodo di PC di 24 settimane a uno dei tre gruppi di trattamento: • Povorcitinib Dose A una volta al giorno • Povorcitinib Dose B una volta al giorno • Placebo una volta al giorno Al termine del periodo di PC di 24 settimane, i partecipanti inizieranno il periodo di estensione di 24 settimane. I partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati al placebo saranno assegnati equamente a una di queste due dosi di Povorcitinib. I partecipanti riceveranno il farmaco in studio fino alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane o fino a quando uno dei criteri per l'interruzione del trattamento dello studio sarà soddisfatto. I partecipanti che completano i periodi di PC e EXT possono essere idonei a partecipare a uno studio di estensione. I partecipanti che non continuano nello studio di estensione torneranno per un follow-up di sicurezza circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

I partecipanti saranno randomizzati (1:1:1) e riceveranno durante il periodo di PC di 24 settimane Povorcitinib Dose A una volta al giorno, Povorcitinib Dose B una volta al giorno o un placebo corrispondente. Al termine del periodo di PC di 24 settimane, i partecipanti inizieranno il periodo di estensione di 24 settimane. Durante il periodo di estensione, i partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati per Povorcitinib Dose A una volta al giorno o Dose B una volta al giorno continueranno a ricevere Povorcitinib alla stessa dose, e i partecipanti che sono stati inizialmente randomizzati per il placebo saranno assegnati equamente a una di queste due dosi di Povorcitinib.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Il prurigo nodulare (PN) è una dermatose neuro-infiammatoria e fibrotica (cicatrizzazione eccessiva della pelle), caratterizzata da prurito cronico (prurito che dura più di 6 settimane), lesioni cutanee pruriginose da grattamento e una storia di grattamento ripetuto. I noduli molto pruriginosi sono distribuiti simmetricamente e si presentano più frequentemente all'esterno delle braccia e delle gambe, nonché sul tronco. La parte superiore della schiena, l'addome e il coccige possono essere interessati; tuttavia, l'area superiore centrale della schiena, difficile da raggiungere, di solito rimane risparmiata. Le lesioni cutanee da prurigo nodulare si presentano come noduli solidi, a cupola, pruriginosi (chiamati anche lesioni) che misurano tra alcuni millimetri e diversi centimetri. Oltre al prurito, i pazienti possono avvertire bruciore, formicolio e dolore. La patogenesi esatta del PN rimane sconosciuta; tuttavia, ci sono indicazioni di un'interazione significativa e di una regolazione anomala tra le cellule immunitarie e le fibre nervose, che portano a un modello di reazione cutanea che provoca cicli infiniti di prurito cronico, seguiti da grattamenti ripetuti. Il prurito di solito precede i noduli. In un sottogruppo di pazienti con prurito cronico, il PN si presenta come conseguenza di grattamenti costanti. Il prurigo nodulare ha un impatto negativo significativo sulla qualità della vita ed è associato a disturbi del sonno, compromissione della prestazione lavorativa e evitamento delle attività sociali. Il carico delle comorbidità (malattie cardiovascolari, polmonari e altre malattie sistemiche) nel prurigo nodulare supera spesso quello di altre malattie cutanee infiammatorie (ad esempio, dermatite atopica o psoriasi).

(BASEC)

Sponsor

Sponsor: Incyte Corporation, USA Sponsor’s representative in Switzerland: ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Zürich

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

20.12.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie