OBPM_COYOTE2024 Registrazione di dati fisiologici con il dispositivo ottico senza calibrazione Aktiia G2C a livello delle dita e del polso, in parallelo con il bracciale oscillometrico Aktiia: uno studio clinico prospettico monocentrico.
Résumé de l'étude
Negli individui ipertesi, si raccomanda di misurare regolarmente la pressione arteriosa per controllarla meglio; il dispositivo standard utilizzato a tal fine è il misuratore di pressione. In questo studio, desideriamo raccogliere dati fisiologici sulla pressione arteriosa con l'Aktiia G2C tramite misurazioni alla punta delle dita, nonché con altri due dispositivi di riferimento: la misurazione della pressione arteriosa al polso con il bracciale Aktiia G2C e la misurazione tradizionale con il bracciale oscillometrico Aktiia G1. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati post-marketing con questi dispositivi su una popolazione con caratteristiche fenotipiche varie. Una volta raccolti, i dati potranno essere utilizzati per attività di ricerca e sviluppo relative al dispositivo medico Aktiia G2C.
(BASEC)
Intervention étudiée
Se decidete di partecipare, verranno effettuate misurazioni della vostra pressione arteriosa con il dispositivo in studio (misurazione della pressione arteriosa al dito con l'Aktiia G2C) e con altri due dispositivi di riferimento (misurazione della pressione arteriosa al polso con il bracciale Aktiia G2C e misurazione della pressione arteriosa al braccio con il bracciale oscillometrico G1). Tutte queste misurazioni saranno effettuate dal centro clinico.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ipertensione
(BASEC)
Soggetti di età compresa tra 21 e 85 anni. Soggetti che parlano e scrivono in francese, capaci di discernimento. Soggetti che accettano di partecipare alla visita di studio e di seguire le procedure dello studio. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato. (BASEC)
Critères d'exclusion
Dita indice amputate. Pelle danneggiata/lesionata a livello delle dita indice. Pelle danneggiata/lesionata a livello dei polsi. Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm). Soggetti con fibrillazione atriale. Soggetti diabetici. Soggetti con disfunzione renale marcata (GFR < 30 mL/min/1,73 m²). Soggetti con iper-/ipotiroidismo non trattato. Soggetti con feocromocitoma. Soggetti con malattia di Raynaud. Soggetti con fistola artero-venosa. Donne con gravidanza nota. Storia di polineuropatia. Soggetti con circonferenza del braccio < 22 cm o > 42 cm. Soggetti con circonferenza del polso < 14 cm o > 23 cm. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA S.A.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Grégoire WUERZNER
+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chService de Néphrologie et d’Hypertension - CHUV
(BASEC)
Informations scientifiques
+41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
19.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06698536 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
OBPM_COYOTE2024 Physiological data recording with the calibration-free optical Aktiia G2C Device at fingertip and wrist, alongside the Aktiia oscillometric cuff: a single-center, prospective clinical study. (BASEC)
Titre académique
Registrazione dei Dati Fisiologici OBPM_COYOTE2024 con il Dispositivo Ottico Aktiia G2C senza Calibrazione al Polpastrello e al Polso, Insieme al Manicotto Oscillometrico Aktiia: uno Studio Clinico Prospective Monocentrico (ICTRP)
Titre public
Registrazione dei Dati Fisiologici OBPM_COYOTE2024 con il Dispositivo Ottico Aktiia G2C senza Calibrazione al Polpastrello e al Polso, Insieme al Manicotto Oscillometrico Aktiia (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ipertensione (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: Aktiia G2C (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 21 e 85 anni
- Soggetti o testimoni fluenti in francese scritto e parlato
- Soggetti che accettano di partecipare alla visita dello studio e seguire le procedure dello studio
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di Esclusione:
- Dita indice amputate
- Pelle danneggiata/infortunata sulle dita indice
- Pelle danneggiata/infortunata sui polsi
- Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Soggetti con fibrillazione atriale
- Soggetti con diabete
- Soggetti con marcate disfunzioni renali (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- Soggetti con iper-/ipotiroidismo non trattato
- Soggetti con feocromocitoma
- Soggetti con malattia di Raynaud
- Soggetti con fistola arteriovenosa
- Donne in gravidanza nota
- Storia di polineuropatia (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Costruzione del set di dati (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
13.11.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Pascale Vermare;Gr?goire WUERZNER, Prof. Med., pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23 (ICTRP)
ID secondaires
OBPM_COYOTE2024 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06698536 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible