OBPM_COYOTE2024 Registrazione di dati fisiologici con il dispositivo ottico senza calibrazione Aktiia G2C a livello delle dita e del polso, in parallelo con il bracciale oscillometrico Aktiia: uno studio clinico prospettico monocentrico.
Zusammenfassung der Studie
Negli individui ipertesi, si raccomanda di misurare regolarmente la pressione arteriosa per controllarla meglio; il dispositivo standard utilizzato a tal fine è il misuratore di pressione. In questo studio, desideriamo raccogliere dati fisiologici sulla pressione arteriosa con l'Aktiia G2C tramite misurazioni alla punta delle dita, nonché con altri due dispositivi di riferimento: la misurazione della pressione arteriosa al polso con il bracciale Aktiia G2C e la misurazione tradizionale con il bracciale oscillometrico Aktiia G1. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati post-marketing con questi dispositivi su una popolazione con caratteristiche fenotipiche varie. Una volta raccolti, i dati potranno essere utilizzati per attività di ricerca e sviluppo relative al dispositivo medico Aktiia G2C.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Se decidete di partecipare, verranno effettuate misurazioni della vostra pressione arteriosa con il dispositivo in studio (misurazione della pressione arteriosa al dito con l'Aktiia G2C) e con altri due dispositivi di riferimento (misurazione della pressione arteriosa al polso con il bracciale Aktiia G2C e misurazione della pressione arteriosa al braccio con il bracciale oscillometrico G1). Tutte queste misurazioni saranno effettuate dal centro clinico.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Ipertensione
(BASEC)
Soggetti di età compresa tra 21 e 85 anni. Soggetti che parlano e scrivono in francese, capaci di discernimento. Soggetti che accettano di partecipare alla visita di studio e di seguire le procedure dello studio. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Dita indice amputate. Pelle danneggiata/lesionata a livello delle dita indice. Pelle danneggiata/lesionata a livello dei polsi. Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm). Soggetti con fibrillazione atriale. Soggetti diabetici. Soggetti con disfunzione renale marcata (GFR < 30 mL/min/1,73 m²). Soggetti con iper-/ipotiroidismo non trattato. Soggetti con feocromocitoma. Soggetti con malattia di Raynaud. Soggetti con fistola artero-venosa. Donne con gravidanza nota. Storia di polineuropatia. Soggetti con circonferenza del braccio < 22 cm o > 42 cm. Soggetti con circonferenza del polso < 14 cm o > 23 cm. (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA S.A.
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Prof. Grégoire WUERZNER
+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chService de Néphrologie et d’Hypertension - CHUV
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
+41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.12.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06698536 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
OBPM_COYOTE2024 Physiological data recording with the calibration-free optical Aktiia G2C Device at fingertip and wrist, alongside the Aktiia oscillometric cuff: a single-center, prospective clinical study. (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Registrazione dei Dati Fisiologici OBPM_COYOTE2024 con il Dispositivo Ottico Aktiia G2C senza Calibrazione al Polpastrello e al Polso, Insieme al Manicotto Oscillometrico Aktiia: uno Studio Clinico Prospective Monocentrico (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Registrazione dei Dati Fisiologici OBPM_COYOTE2024 con il Dispositivo Ottico Aktiia G2C senza Calibrazione al Polpastrello e al Polso, Insieme al Manicotto Oscillometrico Aktiia (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Ipertensione (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: Aktiia G2C (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di Inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 21 e 85 anni
- Soggetti o testimoni fluenti in francese scritto e parlato
- Soggetti che accettano di partecipare alla visita dello studio e seguire le procedure dello studio
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di Esclusione:
- Dita indice amputate
- Pelle danneggiata/infortunata sulle dita indice
- Pelle danneggiata/infortunata sui polsi
- Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Soggetti con fibrillazione atriale
- Soggetti con diabete
- Soggetti con marcate disfunzioni renali (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- Soggetti con iper-/ipotiroidismo non trattato
- Soggetti con feocromocitoma
- Soggetti con malattia di Raynaud
- Soggetti con fistola arteriovenosa
- Donne in gravidanza nota
- Storia di polineuropatia (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Costruzione del set di dati (ICTRP)
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
13.11.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Pascale Vermare;Gr?goire WUERZNER, Prof. Med., pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23 (ICTRP)
Sekundäre IDs
OBPM_COYOTE2024 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06698536 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar