OBPM_COYOTE2024 Registrazione di dati fisiologici con il dispositivo ottico senza calibrazione Aktiia G2C a livello delle dita e del polso, in parallelo con il bracciale oscillometrico Aktiia: uno studio clinico prospettico monocentrico.
Summary description of the study
Negli individui ipertesi, si raccomanda di misurare regolarmente la pressione arteriosa per controllarla meglio; il dispositivo standard utilizzato a tal fine è il misuratore di pressione. In questo studio, desideriamo raccogliere dati fisiologici sulla pressione arteriosa con l'Aktiia G2C tramite misurazioni alla punta delle dita, nonché con altri due dispositivi di riferimento: la misurazione della pressione arteriosa al polso con il bracciale Aktiia G2C e la misurazione tradizionale con il bracciale oscillometrico Aktiia G1. L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati post-marketing con questi dispositivi su una popolazione con caratteristiche fenotipiche varie. Una volta raccolti, i dati potranno essere utilizzati per attività di ricerca e sviluppo relative al dispositivo medico Aktiia G2C.
(BASEC)
Intervention under investigation
Se decidete di partecipare, verranno effettuate misurazioni della vostra pressione arteriosa con il dispositivo in studio (misurazione della pressione arteriosa al dito con l'Aktiia G2C) e con altri due dispositivi di riferimento (misurazione della pressione arteriosa al polso con il bracciale Aktiia G2C e misurazione della pressione arteriosa al braccio con il bracciale oscillometrico G1). Tutte queste misurazioni saranno effettuate dal centro clinico.
(BASEC)
Disease under investigation
Ipertensione
(BASEC)
Soggetti di età compresa tra 21 e 85 anni. Soggetti che parlano e scrivono in francese, capaci di discernimento. Soggetti che accettano di partecipare alla visita di studio e di seguire le procedure dello studio. Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato. (BASEC)
Exclusion criteria
Dita indice amputate. Pelle danneggiata/lesionata a livello delle dita indice. Pelle danneggiata/lesionata a livello dei polsi. Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm). Soggetti con fibrillazione atriale. Soggetti diabetici. Soggetti con disfunzione renale marcata (GFR < 30 mL/min/1,73 m²). Soggetti con iper-/ipotiroidismo non trattato. Soggetti con feocromocitoma. Soggetti con malattia di Raynaud. Soggetti con fistola artero-venosa. Donne con gravidanza nota. Storia di polineuropatia. Soggetti con circonferenza del braccio < 22 cm o > 42 cm. Soggetti con circonferenza del polso < 14 cm o > 23 cm. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA S.A.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Grégoire WUERZNER
+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chService de Néphrologie et d’Hypertension - CHUV
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
19.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06698536 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
OBPM_COYOTE2024 Physiological data recording with the calibration-free optical Aktiia G2C Device at fingertip and wrist, alongside the Aktiia oscillometric cuff: a single-center, prospective clinical study. (BASEC)
Academic title
Registrazione dei Dati Fisiologici OBPM_COYOTE2024 con il Dispositivo Ottico Aktiia G2C senza Calibrazione al Polpastrello e al Polso, Insieme al Manicotto Oscillometrico Aktiia: uno Studio Clinico Prospective Monocentrico (ICTRP)
Public title
Registrazione dei Dati Fisiologici OBPM_COYOTE2024 con il Dispositivo Ottico Aktiia G2C senza Calibrazione al Polpastrello e al Polso, Insieme al Manicotto Oscillometrico Aktiia (ICTRP)
Disease under investigation
Ipertensione (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Aktiia G2C (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Altro. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 21 e 85 anni
- Soggetti o testimoni fluenti in francese scritto e parlato
- Soggetti che accettano di partecipare alla visita dello studio e seguire le procedure dello studio
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di Esclusione:
- Dita indice amputate
- Pelle danneggiata/infortunata sulle dita indice
- Pelle danneggiata/infortunata sui polsi
- Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
- Soggetti con fibrillazione atriale
- Soggetti con diabete
- Soggetti con marcate disfunzioni renali (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²)
- Soggetti con iper-/ipotiroidismo non trattato
- Soggetti con feocromocitoma
- Soggetti con malattia di Raynaud
- Soggetti con fistola arteriovenosa
- Donne in gravidanza nota
- Storia di polineuropatia (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Costruzione del set di dati (ICTRP)
not available
Registration date
13.11.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pascale Vermare;Gr?goire WUERZNER, Prof. Med., pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23 (ICTRP)
Secondary trial IDs
OBPM_COYOTE2024 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06698536 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available