OBPM_COYOTE2024 Erfassung physiologischer Daten mit dem optischen Kalibrierungsfreien Gerät Aktiia G2C am Finger und Handgelenk, parallel zum oszillometrischen Manschettenmessgerät Aktiia: eine prospektive monozentrische klinische Studie.
Résumé de l'étude
Bei hypertonen Personen wird empfohlen, den Blutdruck regelmäßig zu messen, um ihn besser zu kontrollieren; das Standardgerät dafür ist das Blutdruckmessgerät. In dieser Studie möchten wir physiologische Blutdruckdaten mit dem Aktiia G2C durch Messungen am Finger sowie mit zwei anderen Referenzgeräten sammeln: der Blutdruckmessung am Handgelenk mit dem Aktiia G2C-Armband und der traditionellen Messung mit der oszillometrischen Manschette Aktiia G1. Ziel dieser Studie ist es, nach Marktdaten mit diesen Geräten in einer Population mit unterschiedlichen phänotypischen Merkmalen zu sammeln. Nach der Datensammlung können diese für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit dem medizinischen Gerät Aktiia G2C genutzt werden.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Messungen Ihres Blutdrucks mit dem Studiengerät (Blutdruckmessung am Finger mit dem Aktiia G2C) sowie mit zwei anderen Referenzgeräten (Blutdruckmessung am Handgelenk mit dem Aktiia G2C-Armband und Blutdruckmessung am Arm mit der oszillometrischen Manschette G1) durchgeführt. Alle diese Messungen werden vom klinischen Zentrum durchgeführt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Hypertonie
(BASEC)
Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren. Probanden, die Französisch in Wort und Schrift beherrschen, urteilsfähig sind. Probanden, die bereit sind, an der Studienvisite teilzunehmen und die Studienverfahren zu befolgen. Probanden, die das Einwilligungsformular unterschrieben haben. (BASEC)
Critères d'exclusion
Amputierte Zeigefinger. Beschädigte/verletzte Haut an den Zeigefingern. Beschädigte/verletzte Haut an den Handgelenken. Probanden mit Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 bpm). Probanden mit Vorhofflimmern. Diabetische Probanden. Probanden mit ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 mL/min/1,73 m²). Probanden mit unbehandelter Hyper-/Hypothyreose. Probanden mit Phäochromozytom. Probanden mit Raynaud-Krankheit. Probanden mit einer arteriovenösen Fistel. Frauen mit bekannter Schwangerschaft. Vorgeschichte von Polyneuropathie. Probanden mit einem Armumfang < 22 cm oder > 42 cm. Probanden mit einem Handgelenkumfang < 14 cm oder > 23 cm. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA S.A.
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Grégoire WUERZNER
+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chService de Néphrologie et d’Hypertension - CHUV
(BASEC)
Informations générales
+41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23
pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informations générales
+41 32 552 20 52+41 21 314 02 23
pascale.vermare@aktiia.comgregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
+41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23
pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
19.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06698536 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
OBPM_COYOTE2024 Physiological data recording with the calibration-free optical Aktiia G2C Device at fingertip and wrist, alongside the Aktiia oscillometric cuff: a single-center, prospective clinical study. (BASEC)
Titre académique
OBPM_COYOTE2024 Physiologische Datenerfassung mit dem kalibrierungsfreien optischen Aktiia G2C-Gerät am Finger und Handgelenk, zusammen mit der Aktiia oszillometrischen Manschette: eine einzentralisierte, prospektive klinische Studie (ICTRP)
Titre public
OBPM_COYOTE2024 Physiologische Datenerfassung mit dem kalibrierungsfreien optischen Aktiia G2C-Gerät am Finger und Handgelenk, zusammen mit der Aktiia oszillometrischen Manschette (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Hypertonie (ICTRP)
Intervention étudiée
Gerät: Aktiia G2C (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren
- Probanden oder Zeugen, die fließend in schriftlichem und gesprochenem Französisch sind
- Probanden, die zustimmen, an den Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren zu befolgen
- Probanden, die das Einwilligungsformular unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Amputierte Zeigefinger
- Beschädigte/verletzte Haut an den Zeigefingern
- Beschädigte/verletzte Haut an den Handgelenken
- Probanden mit Tachykardie (Herzfrequenz in Ruhe > 120 bpm)
- Probanden mit Vorhofflimmern
- Probanden mit Diabetes
- Probanden mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Probanden mit unbehandelter Hyper-/Hypothyreose
- Probanden mit Phäochromozytom
- Probanden mit Raynaud-Krankheit
- Probanden mit einer arteriovenösen Fistel
- Frauen in bekannter Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Polyneuropathie (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Datenbankaufbau (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
13.11.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Pascale Vermare;Gr?goire WUERZNER, Prof. Med., pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23 (ICTRP)
ID secondaires
OBPM_COYOTE2024 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06698536 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible