OBPM_COYOTE2024 Erfassung physiologischer Daten mit dem optischen Kalibrierungsfreien Gerät Aktiia G2C am Finger und Handgelenk, parallel zum oszillometrischen Manschettenmessgerät Aktiia: eine prospektive monozentrische klinische Studie.
Descrizione riassuntiva dello studio
Bei hypertonen Personen wird empfohlen, den Blutdruck regelmäßig zu messen, um ihn besser zu kontrollieren; das Standardgerät dafür ist das Blutdruckmessgerät. In dieser Studie möchten wir physiologische Blutdruckdaten mit dem Aktiia G2C durch Messungen am Finger sowie mit zwei anderen Referenzgeräten sammeln: der Blutdruckmessung am Handgelenk mit dem Aktiia G2C-Armband und der traditionellen Messung mit der oszillometrischen Manschette Aktiia G1. Ziel dieser Studie ist es, nach Marktdaten mit diesen Geräten in einer Population mit unterschiedlichen phänotypischen Merkmalen zu sammeln. Nach der Datensammlung können diese für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit dem medizinischen Gerät Aktiia G2C genutzt werden.
(BASEC)
Intervento studiato
Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Messungen Ihres Blutdrucks mit dem Studiengerät (Blutdruckmessung am Finger mit dem Aktiia G2C) sowie mit zwei anderen Referenzgeräten (Blutdruckmessung am Handgelenk mit dem Aktiia G2C-Armband und Blutdruckmessung am Arm mit der oszillometrischen Manschette G1) durchgeführt. Alle diese Messungen werden vom klinischen Zentrum durchgeführt.
(BASEC)
Malattie studiate
Hypertonie
(BASEC)
Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren. Probanden, die Französisch in Wort und Schrift beherrschen, urteilsfähig sind. Probanden, die bereit sind, an der Studienvisite teilzunehmen und die Studienverfahren zu befolgen. Probanden, die das Einwilligungsformular unterschrieben haben. (BASEC)
Criteri di esclusione
Amputierte Zeigefinger. Beschädigte/verletzte Haut an den Zeigefingern. Beschädigte/verletzte Haut an den Handgelenken. Probanden mit Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 bpm). Probanden mit Vorhofflimmern. Diabetische Probanden. Probanden mit ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 mL/min/1,73 m²). Probanden mit unbehandelter Hyper-/Hypothyreose. Probanden mit Phäochromozytom. Probanden mit Raynaud-Krankheit. Probanden mit einer arteriovenösen Fistel. Frauen mit bekannter Schwangerschaft. Vorgeschichte von Polyneuropathie. Probanden mit einem Armumfang < 22 cm oder > 42 cm. Probanden mit einem Handgelenkumfang < 14 cm oder > 23 cm. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA S.A.
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Grégoire WUERZNER
+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chService de Néphrologie et d’Hypertension - CHUV
(BASEC)
Informazioni generali
+41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23
pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informazioni generali
+41 32 552 20 52+41 21 314 02 23
pascale.vermare@aktiia.comgregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
+41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23
pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06698536 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
OBPM_COYOTE2024 Physiological data recording with the calibration-free optical Aktiia G2C Device at fingertip and wrist, alongside the Aktiia oscillometric cuff: a single-center, prospective clinical study. (BASEC)
Titolo accademico
OBPM_COYOTE2024 Physiologische Datenerfassung mit dem kalibrierungsfreien optischen Aktiia G2C-Gerät am Finger und Handgelenk, zusammen mit der Aktiia oszillometrischen Manschette: eine einzentralisierte, prospektive klinische Studie (ICTRP)
Titolo pubblico
OBPM_COYOTE2024 Physiologische Datenerfassung mit dem kalibrierungsfreien optischen Aktiia G2C-Gerät am Finger und Handgelenk, zusammen mit der Aktiia oszillometrischen Manschette (ICTRP)
Malattie studiate
Hypertonie (ICTRP)
Intervento studiato
Gerät: Aktiia G2C (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren
- Probanden oder Zeugen, die fließend in schriftlichem und gesprochenem Französisch sind
- Probanden, die zustimmen, an den Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren zu befolgen
- Probanden, die das Einwilligungsformular unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Amputierte Zeigefinger
- Beschädigte/verletzte Haut an den Zeigefingern
- Beschädigte/verletzte Haut an den Handgelenken
- Probanden mit Tachykardie (Herzfrequenz in Ruhe > 120 bpm)
- Probanden mit Vorhofflimmern
- Probanden mit Diabetes
- Probanden mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Probanden mit unbehandelter Hyper-/Hypothyreose
- Probanden mit Phäochromozytom
- Probanden mit Raynaud-Krankheit
- Probanden mit einer arteriovenösen Fistel
- Frauen in bekannter Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Polyneuropathie (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Datenbankaufbau (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
13.11.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Pascale Vermare;Gr?goire WUERZNER, Prof. Med., pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23 (ICTRP)
ID secondari
OBPM_COYOTE2024 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06698536 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile