OBPM_COYOTE2024 Erfassung physiologischer Daten mit dem optischen Kalibrierungsfreien Gerät Aktiia G2C am Finger und Handgelenk, parallel zum oszillometrischen Manschettenmessgerät Aktiia: eine prospektive monozentrische klinische Studie.
Summary description of the study
Bei hypertonen Personen wird empfohlen, den Blutdruck regelmäßig zu messen, um ihn besser zu kontrollieren; das Standardgerät dafür ist das Blutdruckmessgerät. In dieser Studie möchten wir physiologische Blutdruckdaten mit dem Aktiia G2C durch Messungen am Finger sowie mit zwei anderen Referenzgeräten sammeln: der Blutdruckmessung am Handgelenk mit dem Aktiia G2C-Armband und der traditionellen Messung mit der oszillometrischen Manschette Aktiia G1. Ziel dieser Studie ist es, nach Marktdaten mit diesen Geräten in einer Population mit unterschiedlichen phänotypischen Merkmalen zu sammeln. Nach der Datensammlung können diese für Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit dem medizinischen Gerät Aktiia G2C genutzt werden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Wenn Sie sich entscheiden, teilzunehmen, werden Messungen Ihres Blutdrucks mit dem Studiengerät (Blutdruckmessung am Finger mit dem Aktiia G2C) sowie mit zwei anderen Referenzgeräten (Blutdruckmessung am Handgelenk mit dem Aktiia G2C-Armband und Blutdruckmessung am Arm mit der oszillometrischen Manschette G1) durchgeführt. Alle diese Messungen werden vom klinischen Zentrum durchgeführt.
(BASEC)
Disease under investigation
Hypertonie
(BASEC)
Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren. Probanden, die Französisch in Wort und Schrift beherrschen, urteilsfähig sind. Probanden, die bereit sind, an der Studienvisite teilzunehmen und die Studienverfahren zu befolgen. Probanden, die das Einwilligungsformular unterschrieben haben. (BASEC)
Exclusion criteria
Amputierte Zeigefinger. Beschädigte/verletzte Haut an den Zeigefingern. Beschädigte/verletzte Haut an den Handgelenken. Probanden mit Tachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 bpm). Probanden mit Vorhofflimmern. Diabetische Probanden. Probanden mit ausgeprägter Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 mL/min/1,73 m²). Probanden mit unbehandelter Hyper-/Hypothyreose. Probanden mit Phäochromozytom. Probanden mit Raynaud-Krankheit. Probanden mit einer arteriovenösen Fistel. Frauen mit bekannter Schwangerschaft. Vorgeschichte von Polyneuropathie. Probanden mit einem Armumfang < 22 cm oder > 42 cm. Probanden mit einem Handgelenkumfang < 14 cm oder > 23 cm. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
AKTIIA S.A.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Grégoire WUERZNER
+41 21 314 02 23
gregoire.wuerzner@clutterchuv.chService de Néphrologie et d’Hypertension - CHUV
(BASEC)
General Information
+41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23
pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
General Information
+41 32 552 20 52+41 21 314 02 23
pascale.vermare@aktiia.comgregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Scientific Information
+41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23
pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@clutterchuv.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
19.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06698536 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
OBPM_COYOTE2024 Physiological data recording with the calibration-free optical Aktiia G2C Device at fingertip and wrist, alongside the Aktiia oscillometric cuff: a single-center, prospective clinical study. (BASEC)
Academic title
OBPM_COYOTE2024 Physiologische Datenerfassung mit dem kalibrierungsfreien optischen Aktiia G2C-Gerät am Finger und Handgelenk, zusammen mit der Aktiia oszillometrischen Manschette: eine einzentralisierte, prospektive klinische Studie (ICTRP)
Public title
OBPM_COYOTE2024 Physiologische Datenerfassung mit dem kalibrierungsfreien optischen Aktiia G2C-Gerät am Finger und Handgelenk, zusammen mit der Aktiia oszillometrischen Manschette (ICTRP)
Disease under investigation
Hypertonie (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Aktiia G2C (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primäres Ziel: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren
- Probanden oder Zeugen, die fließend in schriftlichem und gesprochenem Französisch sind
- Probanden, die zustimmen, an den Studienbesuchen teilzunehmen und die Studienverfahren zu befolgen
- Probanden, die das Einwilligungsformular unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Amputierte Zeigefinger
- Beschädigte/verletzte Haut an den Zeigefingern
- Beschädigte/verletzte Haut an den Handgelenken
- Probanden mit Tachykardie (Herzfrequenz in Ruhe > 120 bpm)
- Probanden mit Vorhofflimmern
- Probanden mit Diabetes
- Probanden mit ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Probanden mit unbehandelter Hyper-/Hypothyreose
- Probanden mit Phäochromozytom
- Probanden mit Raynaud-Krankheit
- Probanden mit einer arteriovenösen Fistel
- Frauen in bekannter Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Polyneuropathie (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Datenbankaufbau (ICTRP)
not available
Registration date
13.11.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Pascale Vermare;Gr?goire WUERZNER, Prof. Med., pascale.vermare@aktiia.com; gregoire.wuerzner@chuv.ch, +41 32 552 20 52;+41 21 314 02 23 (ICTRP)
Secondary trial IDs
OBPM_COYOTE2024 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06698536 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available