Vergleich von Behandlung mit Bestrahlung und Chemotherapie vor der geplanten Operation versus alleinige Operation ohne Vorbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Résumé de l'étude
Das lokal fortgeschrittene Rektumkarzinom (Enddarmkrebs) wird üblicherweise mit einer Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie (Radiochemotherapie) behandelt. Anschliessend wird der Tumor mittels einer Operation entfernt. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die Bestrahlung mit Chemotherapie vor der Operation das lokale Wiederauftreten des Tumors bedeutend verringert. Trotzdem konnte keine Verbesserung des Langzeitüberlebens (5 Jahre nach Primärbehandlung) nachgewiesen werden. In weiteren Studien konnte bei ausgewählten Patientinnen und Patienten mit einem Rektumkarzinom, das in der Schnittbildgebung (MRT) mindestens 1mm von der den Mastdarm umgebenden Hüllschicht entfernt war, folgendes gezeigt werden: Die direkte Operation (Rektumresektion mit totaler mesorektale Exzision, TME wie oben beschrieben) war ähnlich wirksam wie der Therapieansatz neoadjuvante Bestrahlung mit Chemotherapie und anschliessender Operation. Dies ist eine wichtige Erkenntnis, denn die neoadjuvante Bestrahlung mit Chemotherapie kann im Vergleich zur alleinigen Operation zu Komplikationen führen. Vielen Patientinnen und Patienten könnten diese Komplikationen erspart werden, wenn eine alleinige Operation für den Krankheitsverlauf genauso wirksam wäre wie eine Kombination aus neoadjuvanter Bestrahlung und Chemotherapie und anschliessender Operation. Aktuell gehen wir davon aus, dass das Auslassen der neoadjuvanten Bestrahlung mit Chemotherapie für den unmittelbaren Krankheitsverlauf der Patientinnen und Patienten lediglich Vorteile bringt. Ob ein Verzicht auf eine neoadjuvante Therapie für die Patientinnen und Patienten jedoch auf lange Sicht keinen Nachteil in Bezug auf das lokale Wiederauftreten des Tumors birgt, ist bisher noch nicht ausreichend in Studien untersucht worden. Diese Frage möchten wir mit der SELREC-Studie beantworten. Es ist geplant, insgesamt 1074 Patientinnen und Patienten in diese Studie aufzunehmen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Experimentelle Intervention: Totale mesorektale Exzision (TME) ohne vorherige (Chemo-)Strahlentherapie.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Primäres Adenokarzinom im mittleren oder unteren Drittel des Rektums, Status T1/2 N1 oder T3 N0/1 und einem zirkumferentiellen Resektionsrand (CRM) >1 mm, bestätigt durch Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
(BASEC)
− Primäres Adenokarzinom des Rektums (<12cm zur Anokutanlinie/bestätigt durch Rektoskopie gemäss der deutschen S3-Leitlinie) − Stadium T1/2 N1 oder T3 N0/1 − CRM >1mm (bestätigt durch MRT) − Keine Fernmetastasen (M0) − Alter ≥18 Jahre − Fähigkeit des Patienten Charakter und individuelle Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen − Unterschriebene informierte Einwilligungserklärung (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patienten, die aus Sicherheitsgründen keine multimodale Therapie erhalten sollten − Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung zum Erhalt des Schliessmuskels benötigen − Vorherige Strahlentherapie des kleinen Beckens − Patienten mit ausgedehntem Lymphknotenbefall (N2) oder mit vergrösserten lateralen Lymphknoten − Extramurale Gefässinvasion oder Tumorablagerungen − Patienten, bei denen die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) untersucht wurde und deren MSI-Status hoch ist. − Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Intervention und/oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten − Frühere Diagnose einer bösartigen Erkrankung ausser Basalzellkarzinom − Kontraindikationen für MRT (z.B. nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher) − Schwangerschaft oder Stillen − Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Studienarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen könnte (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Universitätsklinikum Heidelberg Sponsor's representative in Switzerland: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital
(BASEC)
Informations générales
Universittsklinikum Heidelberg, Klinik fr Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
+49 6221 56 37426
rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
DRKS00030567 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: SELREC - eine offene, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie (BASEC)
Titre académique
Selektive neoadjuvante Therapie von Patienten mit Rektumkarzinom: SELREC - eine randomisierte kontrollierte, offene, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie - SELREC (ICTRP)
Titre public
Selektive neoadjuvante Therapie von Patienten mit Rektumkarzinom: SELREC - eine randomisierte kontrollierte, offene, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
C20Bösartiger Tumor des Rektums (ICTRP)
Intervention étudiée
Gruppe 1: TME (totale mesorektale Exzision): offene oder minimal-invasive Chirurgie (laparoskopisch oder robotergestützt) in Form von niedriger anteriorer Resektion oder abdominoperinealer Resektion mit Dissektion des Rektums und aller pararektalen Lymphknoten innerhalb der mesorektalen Hülle Dauer: 3-6h.
Gruppe 2: Leitlinienkonforme neoadjuvante (Chemo)Radiotherapie (n(C)RT) gemäß der deutschen S3-Leitlinie, gefolgt von offener oder minimal-invasiver Chirurgie (laparoskopisch oder robotergestützt) in Form von niedriger anteriorer Resektion oder abdominoperinealer Resektion mit TME (totale mesorektale Exzision), die bis zu zwölf Wochen nach dem Ende der n(C)RT durchgeführt wird. (ICTRP)
Type d'essai
interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisierte kontrollierte Studie; Maskierung: Offen (keine Maskierung verwendet); Kontrolle: aktiv; Zuweisung: parallel; Zweck des Studiendesigns: Behandlung (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien: - Primäres Adenokarzinom des Rektums <12 cm vom Anus entfernt
- T3 und/oder N1 Erkrankung
- CRM >1 mm (MRI-basiert)
- Keine Hinweise auf Fernmetastasen (M0)
- Alter =18 Jahre
- Fähigkeit des Patienten, die Charakteristik und individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen
- Schriftliche informierte Zustimmung (ICTRP)
Ausschlusskriterien: - Patienten, die aus Sicherheitsgründen keine multimodale Behandlung erhalten sollten
- Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung zur Erhaltung des Schließmuskels benötigen
- Vorherige Radiotherapie im kleinen Becken
- Patienten mit ausgedehntem Lymphknotenbefall (N2)
- Extramurale Gefäßinvasion oder Tumoreinlagerungen
- Teilnahme an einer anderen interventionalen Studie mit Beeinträchtigung der Intervention und/oder des Ergebnisses dieser Studie
- Vorherige Diagnose einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der aktuellen Erkrankung, außer Basalzellkarzinom
- Kontraindikationen für MRT (z.B. nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Jede Bedingung, die basierend auf der Einschätzung der Prüfer ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen könnte
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Lokale Rezidivrate innerhalb von drei Jahren nach der Operation (ICTRP)
Schweres Syndrom nach niedriger anteriorer Resektion (LARS), Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben, lokale Rezidiv-freie Überlebensrate, fernmetastasenfreies Überleben, akute Toxizität der (Chemo)Radiotherapie, perioperative Morbidität, perioperative Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Verlauf der Tumormarker, Lebensqualität, funktionale Scores (urinär und sexuell) (ICTRP)
Date d'enregistrement
31.03.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
04.05.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Rosa Klotz, rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de, +49 6221 56 37426, Universittsklinikum Heidelberg, Klinik fr Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (ICTRP)
ID secondaires
S-059/2023 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
JaAnonyme Daten werden nach Abschluss der Studie auf Anfrage öffentlich verfügbar gemacht (in einem geeigneten Datenrepository) für Re- und Metaanalysen. (ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00030567 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible