Thérapie néoadjuvante sélective chez les patients atteints de cancer du rectum localement avancé : SELREC - une étude ouverte, contrôlée randomisée, multicentrique de non-infériorité
Résumé de l'étude
Le cancer du rectum localement avancé (cancer du rectum) est généralement traité par une combinaison de radiothérapie et de chimiothérapie (radiothérapie-chimiothérapie). Ensuite, la tumeur est retirée par une opération. Plusieurs études ont montré que la radiothérapie avec chimiothérapie avant l'opération réduit significativement la récurrence locale de la tumeur. Cependant, aucune amélioration de la survie à long terme (5 ans après le traitement primaire) n'a pu être démontrée. D'autres études ont montré que chez certains patients atteints d'un cancer du rectum, qui était à au moins 1 mm de la couche de tissu entourant le rectum dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'opération directe (résection du rectum avec exérèse totale du mésorectum, TME comme décrit ci-dessus) était aussi efficace que l'approche thérapeutique de radiothérapie néoadjuvante avec chimiothérapie suivie d'une opération. C'est une découverte importante, car la radiothérapie néoadjuvante avec chimiothérapie peut entraîner des complications par rapport à l'opération seule. De nombreux patients pourraient être épargnés de ces complications si une opération seule était tout aussi efficace que la combinaison de radiothérapie néoadjuvante et de chimiothérapie suivie d'une opération. Actuellement, nous pensons que l'absence de radiothérapie néoadjuvante avec chimiothérapie n'apporte que des avantages pour l'évolution immédiate de la maladie des patients. Cependant, il n'a pas encore été suffisamment étudié si le renoncement à une thérapie néoadjuvante n'entraîne pas de désavantage à long terme en ce qui concerne la récurrence locale de la tumeur. Nous souhaitons répondre à cette question avec l'étude SELREC. Il est prévu d'inclure un total de 1074 patients dans cette étude.
(BASEC)
Intervention étudiée
Intervention expérimentale : Exérèse totale du mésorectum (TME) sans radiothérapie (chimiothérapie) préalable.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Adenocarcinome primitif dans le tiers moyen ou inférieur du rectum, statut T1/2 N1 ou T3 N0/1 et une marge de résection circumférentielle (CRM) >1 mm, confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
(BASEC)
− Adenocarcinome primitif du rectum (<12 cm par rapport à la ligne anocutanée/confirmé par rectoscopie selon les directives S3 allemandes) − Stade T1/2 N1 ou T3 N0/1 − CRM >1 mm (confirmé par IRM) − Pas de métastases à distance (M0) − Âge ≥18 ans − Capacité du patient à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'étude clinique − Consentement éclairé signé
(BASEC)
Critères d'exclusion
- Patients qui ne devraient pas recevoir de thérapie multimodale pour des raisons de sécurité − Patients nécessitant un traitement néoadjuvant pour préserver le sphincter − Radiothérapie antérieure du petit bassin − Patients avec envahissement lymphatique étendu (N2) ou avec des ganglions lymphatiques latéraux agrandis − Invasion vasculaire extramurale ou dépôts tumoraux − Patients dont l'instabilité des microsatellites (MSI) a été examinée et dont le statut MSI est élevé. − Participation à une autre étude interventionnelle pouvant influencer l'intervention et/ou les résultats de cette étude − Antécédents de diagnostic d'une maladie maligne autre qu'un carcinome basocellulaire − Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM) − Grossesse ou allaitement − Toute condition qui, selon l'avis du médecin de l'étude, pourrait présenter un risque inacceptable pour le patient
(BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Universitätsklinikum Heidelberg Sponsor's representative in Switzerland: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PD Dr. med. Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital
(BASEC)
Informations générales
Universittsklinikum Heidelberg, Klinik fr Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
+49 6221 56 37426
rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
17.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
DRKS00030567 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: SELREC - eine offene, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie (BASEC)
Titre académique
Thérapie néoadjuvante sélective des patients atteints de cancer rectal : SELREC - un essai contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique de non-infériorité - SELREC (ICTRP)
Titre public
Thérapie néoadjuvante sélective des patients atteints de cancer rectal : SELREC - un essai contrôlé randomisé, ouvert, multicentrique de non-infériorité (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
C20 Néoplasme malin du rectum
(ICTRP)
Intervention étudiée
Groupe 1 : TME (excision totale du mésorectum) : chirurgie ouverte ou peu invasive (laparoscopique ou robotique) en termes de résection antérieure basse ou de résection abdomino-périnéale avec dissection du rectum et de tous les ganglions lymphatiques pararectaux dans l'enveloppe mésorectale, durée : 3-6h.
Groupe 2 : Radiothérapie néoadjuvante (chimiothérapie) conforme aux directives (n(C)RT) selon les directives S3 allemandes suivie d'une chirurgie ouverte ou peu invasive (laparoscopique ou robotique) en termes de résection antérieure basse ou de résection abdomino-périnéale avec TME (excision totale du mésorectum) réalisée jusqu'à douze semaines après la fin de n(C)RT.
(ICTRP)
Type d'essai
interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Étude contrôlée randomisée ; Masquage : Ouvert (masquage non utilisé) ; Contrôle : actif ; Attribution : parallèle ; Objectif de la conception de l'étude : traitement
(ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion : - Adénocarcinome primitif du rectum <12 cm de la marge anale
- Maladie T3 et/ou N1
- CRM >1mm (basé sur IRM)
- Pas de preuve de métastases distantes (M0)
- Âge =18 ans
- Capacité du patient à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
- Consentement éclairé écrit
(ICTRP)
Critères d'exclusion : - Patients qui ne doivent pas recevoir de traitement multimodal pour des raisons de sécurité
- Patients nécessitant un traitement néoadjuvant pour la préservation du sphincter
- Radiothérapie antérieure au petit pelvis
- Patients avec une propagation lymphatique extensive (N2)
- Invasion vasculaire extramurale ou dépôts tumoraux
- Participation à un autre essai interventionnel avec interférence de l'intervention et/ou des résultats de cet essai
- Diagnostic antérieur de maladie maligne dans les 5 ans précédant la maladie actuelle, sauf carcinome basocellulaire
- Contre-indications à l'IRM (par exemple, stimulateur cardiaque non compatible avec l'IRM)
- Grossesse ou allaitement
- Toute condition pouvant entraîner un risque excessif pour le patient selon l'évaluation des enquêteurs
(ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Récurrence locale dans les trois ans suivant la chirurgie
(ICTRP)
Syndrome majeur de résection antérieure basse (LARS), survie globale, survie sans maladie, survie sans récidive locale, survie sans métastases distantes, toxicité aiguë de la (chimiothérapie) radiothérapie, morbidité périopératoire, mortalité périopératoire, durée de séjour à l'hôpital, évolution des marqueurs tumoraux, qualité de vie, scores fonctionnels (urinaires et sexuels)
(ICTRP)
Date d'enregistrement
31.03.2023 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
04.05.2023 (ICTRP)
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Rosa Klotz, rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de, +49 6221 56 37426, Universittsklinikum Heidelberg, Klinik fr Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (ICTRP)
ID secondaires
S-059/2023 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
OuiDes données anonymes seront mises à disposition du public (dans un dépôt de données approprié) pour des réanalyses et méta-analyses après l'achèvement de l'essai sur demande.
(ICTRP)
Informations complémentaires sur l'essai
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00030567 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible