Vergleich von Behandlung mit Bestrahlung und Chemotherapie vor der geplanten Operation versus alleinige Operation ohne Vorbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Descrizione riassuntiva dello studio
Das lokal fortgeschrittene Rektumkarzinom (Enddarmkrebs) wird üblicherweise mit einer Kombination aus Bestrahlung und Chemotherapie (Radiochemotherapie) behandelt. Anschliessend wird der Tumor mittels einer Operation entfernt. In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die Bestrahlung mit Chemotherapie vor der Operation das lokale Wiederauftreten des Tumors bedeutend verringert. Trotzdem konnte keine Verbesserung des Langzeitüberlebens (5 Jahre nach Primärbehandlung) nachgewiesen werden. In weiteren Studien konnte bei ausgewählten Patientinnen und Patienten mit einem Rektumkarzinom, das in der Schnittbildgebung (MRT) mindestens 1mm von der den Mastdarm umgebenden Hüllschicht entfernt war, folgendes gezeigt werden: Die direkte Operation (Rektumresektion mit totaler mesorektale Exzision, TME wie oben beschrieben) war ähnlich wirksam wie der Therapieansatz neoadjuvante Bestrahlung mit Chemotherapie und anschliessender Operation. Dies ist eine wichtige Erkenntnis, denn die neoadjuvante Bestrahlung mit Chemotherapie kann im Vergleich zur alleinigen Operation zu Komplikationen führen. Vielen Patientinnen und Patienten könnten diese Komplikationen erspart werden, wenn eine alleinige Operation für den Krankheitsverlauf genauso wirksam wäre wie eine Kombination aus neoadjuvanter Bestrahlung und Chemotherapie und anschliessender Operation. Aktuell gehen wir davon aus, dass das Auslassen der neoadjuvanten Bestrahlung mit Chemotherapie für den unmittelbaren Krankheitsverlauf der Patientinnen und Patienten lediglich Vorteile bringt. Ob ein Verzicht auf eine neoadjuvante Therapie für die Patientinnen und Patienten jedoch auf lange Sicht keinen Nachteil in Bezug auf das lokale Wiederauftreten des Tumors birgt, ist bisher noch nicht ausreichend in Studien untersucht worden. Diese Frage möchten wir mit der SELREC-Studie beantworten. Es ist geplant, insgesamt 1074 Patientinnen und Patienten in diese Studie aufzunehmen.
(BASEC)
Intervento studiato
Experimentelle Intervention: Totale mesorektale Exzision (TME) ohne vorherige (Chemo-)Strahlentherapie.
(BASEC)
Malattie studiate
Primäres Adenokarzinom im mittleren oder unteren Drittel des Rektums, Status T1/2 N1 oder T3 N0/1 und einem zirkumferentiellen Resektionsrand (CRM) >1 mm, bestätigt durch Bildgebung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
(BASEC)
− Primäres Adenokarzinom des Rektums (<12cm zur Anokutanlinie/bestätigt durch Rektoskopie gemäss der deutschen S3-Leitlinie) − Stadium T1/2 N1 oder T3 N0/1 − CRM >1mm (bestätigt durch MRT) − Keine Fernmetastasen (M0) − Alter ≥18 Jahre − Fähigkeit des Patienten Charakter und individuelle Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen − Unterschriebene informierte Einwilligungserklärung (BASEC)
Criteri di esclusione
- Patienten, die aus Sicherheitsgründen keine multimodale Therapie erhalten sollten − Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung zum Erhalt des Schliessmuskels benötigen − Vorherige Strahlentherapie des kleinen Beckens − Patienten mit ausgedehntem Lymphknotenbefall (N2) oder mit vergrösserten lateralen Lymphknoten − Extramurale Gefässinvasion oder Tumorablagerungen − Patienten, bei denen die Mikrosatelliteninstabilität (MSI) untersucht wurde und deren MSI-Status hoch ist. − Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie, die die Intervention und/oder die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten − Frühere Diagnose einer bösartigen Erkrankung ausser Basalzellkarzinom − Kontraindikationen für MRT (z.B. nicht MRT-kompatibler Herzschrittmacher) − Schwangerschaft oder Stillen − Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Studienarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen könnte (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Universitätsklinikum Heidelberg Sponsor's representative in Switzerland: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: SELREC - eine offene, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile