Terapia neoadiuvante selettiva in pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato: SELREC - uno studio aperto, controllato randomizzato, multicentrico di non inferiorità
Descrizione riassuntiva dello studio
Il carcinoma rettale localmente avanzato (cancro del retto) è solitamente trattato con una combinazione di radioterapia e chemioterapia (radio-chemioterapia). Successivamente, il tumore viene rimosso tramite un intervento chirurgico. Diverse studi hanno dimostrato che la radioterapia con chemioterapia prima dell'intervento riduce significativamente la recidiva locale del tumore. Tuttavia, non è stata dimostrata alcuna miglioria nella sopravvivenza a lungo termine (5 anni dopo il trattamento primario). Ulteriori studi hanno dimostrato che in pazienti selezionati con carcinoma rettale, che era a almeno 1 mm dallo strato di tessuto circostante il retto nell'imaging a risonanza magnetica (IRM), l'intervento diretto (resezione del retto con esenzione totale del mesoretto, TME come descritto sopra) era altrettanto efficace quanto l'approccio terapeutico di radioterapia neoadiuvante con chemioterapia seguita da intervento. Questa è una scoperta importante, poiché la radioterapia neoadiuvante con chemioterapia può comportare complicazioni rispetto all'intervento chirurgico da solo. Molti pazienti potrebbero essere risparmiati da queste complicazioni se un intervento chirurgico da solo fosse altrettanto efficace quanto la combinazione di radioterapia neoadiuvante e chemioterapia seguita da intervento. Attualmente, riteniamo che l'omissione della radioterapia neoadiuvante con chemioterapia porti solo vantaggi per l'evoluzione immediata della malattia nei pazienti. Tuttavia, non è stato ancora studiato sufficientemente se la rinuncia a una terapia neoadiuvante comporti a lungo termine svantaggi in relazione alla recidiva locale del tumore. Vogliamo rispondere a questa domanda con lo studio SELREC. È previsto di includere un totale di 1074 pazienti in questo studio.
(BASEC)
Intervento studiato
Intervento sperimentale: Esenzione totale del mesoretto (TME) senza radioterapia (chemioterapia) precedente.
(BASEC)
Malattie studiate
Adenocarcinoma primario nel terzo medio o inferiore del retto, stato T1/2 N1 o T3 N0/1 e un margine di resezione circumferenziale (CRM) >1 mm, confermato da imaging tramite risonanza magnetica (IRM)
(BASEC)
− Adenocarcinoma primario del retto (<12 cm dalla linea anocutanea/confermato da rettoscopia secondo le linee guida tedesche S3) − Stadio T1/2 N1 o T3 N0/1 − CRM >1 mm (confermato da IRM) − Nessuna metastasi a distanza (M0) − Età ≥18 anni − Capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio clinico − Consenso informato firmato
(BASEC)
Criteri di esclusione
- Pazienti che non dovrebbero ricevere terapia multimodale per motivi di sicurezza − Pazienti che necessitano di un trattamento neoadiuvante per preservare lo sfintere − Precedente radioterapia della pelvi − Pazienti con coinvolgimento linfatico esteso (N2) o con linfonodi laterali ingranditi − Invasione vascolare extramurale o depositi tumorali − Pazienti per i quali è stata esaminata l'instabilità dei microsatelliti (MSI) e il cui stato MSI è elevato. − Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe influenzare l'intervento e/o i risultati di questo studio − Precedente diagnosi di una malattia maligna diversa dal carcinoma basocellulare − Controindicazioni per l'IRM (ad esempio, pacemaker non compatibile con l'IRM) − Gravidanza o allattamento − Qualsiasi condizione che, a giudizio del medico dello studio, potrebbe comportare un rischio inaccettabile per il paziente
(BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Universitätsklinikum Heidelberg Sponsor's representative in Switzerland: Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PD Dr. med. Marco von Strauss und Torney
+41 61 777 75 81
marco.vonstrauss@clutterclarunis.chClarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel, St. Claraspital
(BASEC)
Informazioni generali
Universittsklinikum Heidelberg, Klinik fr Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
+49 6221 56 37426
rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
17.12.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
DRKS00030567 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Selektive neoadjuvante Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: SELREC - eine offene, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Nicht-Unterlegenheitsstudie (BASEC)
Titolo accademico
Terapia Neoadiuvante Selettiva per Pazienti con Cancro Rettale: SELREC - uno studio controllato randomizzato, aperto, multicentrico di non inferiorità - SELREC (ICTRP)
Titolo pubblico
Terapia Neoadiuvante Selettiva per Pazienti con Cancro Rettale: SELREC - uno studio controllato randomizzato, aperto, multicentrico di non inferiorità (ICTRP)
Malattie studiate
C20Neoplasia maligna del retto
(ICTRP)
Intervento studiato
Gruppo 1: TME (escissione totale del mesoretto): chirurgia aperta o minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) in termini di resezione anteriore bassa o resezione addomino-perineale con dissezione del retto e di tutti i linfonodi pararettali all'interno dell'involucro mesorettale durata: 3-6h.
Gruppo 2: Radioterapia (chemioterapia) neoadiuvante conforme alle linee guida (n(C)RT) secondo le linee guida tedesche S3 seguita da chirurgia aperta o minimamente invasiva (laparoscopica o robotica) in termini di resezione anteriore bassa o resezione addomino-perineale con TME (escissione totale del mesoretto) eseguita fino a dodici settimane dopo la fine della n(C)RT.
(ICTRP)
Tipo di studio
interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Studio controllato randomizzato; Mascheramento: Aperto (mascheramento non utilizzato); Controllo: attivo; Assegnazione: parallela; Scopo del disegno dello studio: trattamento
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di inclusione: - Adenocarcinoma primario del retto <12cm dalla linea anale
- Malattia T3 e/o N1
- CRM >1mm (basato su MRI)
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0)
- Età =18 anni
- Capacità del paziente di comprendere il carattere e le conseguenze individuali dello studio clinico
- Consenso informato scritto
(ICTRP)
Criteri di esclusione: - Pazienti che non devono ricevere trattamento multimodale per motivi di sicurezza
- Pazienti che necessitano di trattamento neoadiuvante per preservazione dello sfintere
- Precedente radioterapia nella piccola pelvi
- Pazienti con diffusione linfonodale estesa (N2)
- Invasione vascolare extramurale o depositi tumorali
- Partecipazione a un altro studio interventistico con interferenza sull'intervento e/o sugli esiti di questo studio
- Precedente diagnosi di malattia maligna entro 5 anni dalla malattia attuale, eccetto il carcinoma basocellulare
- Controindicazioni per MRI (es. pacemaker cardiaco non compatibile con MRI)
- Gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione che potrebbe comportare un rischio eccessivo per il paziente in base alla valutazione degli investigatori
(ICTRP)
Endpoint primari e secondari
Recidiva locale entro tre anni dopo l'intervento chirurgico
(ICTRP)
Sindrome maggiore di resezione anteriore bassa (LARS), sopravvivenza complessiva, sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza libera da recidive locali, sopravvivenza libera da metastasi a distanza, tossicità acuta della (chemi)radioterapia, morbidità perioperatoria, mortalità perioperatoria, durata della degenza ospedaliera, andamento dei marcatori tumorali, qualità della vita, punteggi funzionali (urinari e sessuali)
(ICTRP)
Data di registrazione
31.03.2023 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
04.05.2023 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Rosa Klotz, rosa.klotz@med.uni-heidelberg.de, +49 6221 56 37426, Universittsklinikum Heidelberg, Klinik fr Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie (ICTRP)
ID secondari
S-059/2023 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
SìDati anonimi saranno resi pubblicamente disponibili (in un appropriato repository di dati) per analisi e meta-analisi dopo il completamento dello studio su richiesta.
(ICTRP)
Ulteriori informazioni sullo studio
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00030567 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile