Machbarkeitsstudie einer Therapie für Patienten mit Typ I oder II Diabetes basierend auf einem adaptiven Bolus/Basal-Algorithmus (ABBA)
Résumé de l'étude
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die von ABBA vorgeschlagenen Dosen mit den von den Teilnehmern festgelegten Dosen zu vergleichen. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer sind diejenigen, die eine optimale Kontrolle über ihre Behandlung haben und eine vergleichende Basis für die Dosierung bieten. Diese Studie wird insbesondere dazu beitragen, Ergebnisse zu bestätigen, die durch Computersimulationen erzielt wurden. Die Studiendauer beträgt 6 Monate und erfolgt mit 15 freiwilligen Teilnehmern, Erwachsenen, die seit mindestens 2 Jahren an Typ-1-Diabetes leiden, eine Insulinpumpe und ein CGM zur Steuerung ihrer Therapie verwenden. Nach einem täglichen Plan sind die Teilnehmer verpflichtet, die Nachverfolgungsdaten in der ABBA-App zu melden, die zuvor während der Rekrutierung installiert wurde. Die Teilnahmezeit pro Patient beträgt vier Wochen. Alle Teilnehmer verbringen die ersten zwei Wochen ohne den ABBA-Algorithmus, danach wird der Algorithmus in den folgenden zwei Wochen die optimalen Bolus für ihre Therapie vorschlagen. Ziel dieser Studie ist es, die vom Teilnehmer festgelegten Werte, die von ABBA vorgeschlagenen Werte und die injizierten Werte zu vergleichen. Unsere digitale Diabetesmanagement-Lösung zielt darauf ab, Menschen mit Diabetes im Alltag zu unterstützen, um ihnen eine personalisierte Behandlung und Empfehlungen zur Verbesserung ihres Diabetes-Selbstmanagements und zur Sicherstellung einer besseren Kontrolle ihres Blutzuckers anzubieten. Das Ziel ist es, einen Begleiter zu schaffen, der ständig die Gewohnheiten der Patienten lernt, sowohl im medizinischen als auch im Wohlbefinden. Mit diesem Wissen kann er die täglichen Ereignisse antizipieren, die den Blutzucker von Diabetikern beeinflussen, und eine bessere Kontrolle gewährleisten. Diese Studie ist ein erster Schritt, um Simulationsergebnisse zu bestätigen; wenn eine Bestätigung erfolgt, wird eine neue pivotal Studie initiiert.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Hauptannahme der Studie ist, dass die Verwendung des auf verstärktem Lernen basierenden Ansatzes von ABBA einen angemessenen BID und ICR liefert, wenn sie auf mindestens 5 letzten BG-Messungen basiert.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Diabetes
(BASEC)
- Teilnehmer, die bereit sind, ihr Einverständnis zu geben und ihre Daten zu teilen. - Erwachsene (über 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 bis 2 Jahren. - In der Lage, eine gute Fähigkeit zur Verwaltung ihres Typ-1-Diabetes zu demonstrieren. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, ihre Behandlung zu steuern (HbA1c-Wert über 8 % bei einer der letzten 2 Kontrollen). - Patienten in der Schwangerschaft. Ein Schwangerschaftstest wird bei der ersten Untersuchung angefordert. - Patienten, die angeben, dass sie keine schwere Hypoglykämie spüren können und nicht effektiv reagieren, um sie auszugleichen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1204 Genève
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Stephan Proennecke
+41216236012
s.proennecke@clutterdebiotech.comDebiotech SA Avenue de Sévelin 28 1004 Lausanne
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Feasibility study of a therapy for people with types 1 or 2 diabetes based on an Adaptive BolusBasal Algorithm (ABBA) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible