Machbarkeitsstudie einer Therapie für Patienten mit Typ I oder II Diabetes basierend auf einem adaptiven Bolus/Basal-Algorithmus (ABBA)
Summary description of the study
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die von ABBA vorgeschlagenen Dosen mit den von den Teilnehmern festgelegten Dosen zu vergleichen. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer sind diejenigen, die eine optimale Kontrolle über ihre Behandlung haben und eine vergleichende Basis für die Dosierung bieten. Diese Studie wird insbesondere dazu beitragen, Ergebnisse zu bestätigen, die durch Computersimulationen erzielt wurden. Die Studiendauer beträgt 6 Monate und erfolgt mit 15 freiwilligen Teilnehmern, Erwachsenen, die seit mindestens 2 Jahren an Typ-1-Diabetes leiden, eine Insulinpumpe und ein CGM zur Steuerung ihrer Therapie verwenden. Nach einem täglichen Plan sind die Teilnehmer verpflichtet, die Nachverfolgungsdaten in der ABBA-App zu melden, die zuvor während der Rekrutierung installiert wurde. Die Teilnahmezeit pro Patient beträgt vier Wochen. Alle Teilnehmer verbringen die ersten zwei Wochen ohne den ABBA-Algorithmus, danach wird der Algorithmus in den folgenden zwei Wochen die optimalen Bolus für ihre Therapie vorschlagen. Ziel dieser Studie ist es, die vom Teilnehmer festgelegten Werte, die von ABBA vorgeschlagenen Werte und die injizierten Werte zu vergleichen. Unsere digitale Diabetesmanagement-Lösung zielt darauf ab, Menschen mit Diabetes im Alltag zu unterstützen, um ihnen eine personalisierte Behandlung und Empfehlungen zur Verbesserung ihres Diabetes-Selbstmanagements und zur Sicherstellung einer besseren Kontrolle ihres Blutzuckers anzubieten. Das Ziel ist es, einen Begleiter zu schaffen, der ständig die Gewohnheiten der Patienten lernt, sowohl im medizinischen als auch im Wohlbefinden. Mit diesem Wissen kann er die täglichen Ereignisse antizipieren, die den Blutzucker von Diabetikern beeinflussen, und eine bessere Kontrolle gewährleisten. Diese Studie ist ein erster Schritt, um Simulationsergebnisse zu bestätigen; wenn eine Bestätigung erfolgt, wird eine neue pivotal Studie initiiert.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Hauptannahme der Studie ist, dass die Verwendung des auf verstärktem Lernen basierenden Ansatzes von ABBA einen angemessenen BID und ICR liefert, wenn sie auf mindestens 5 letzten BG-Messungen basiert.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabetes
(BASEC)
- Teilnehmer, die bereit sind, ihr Einverständnis zu geben und ihre Daten zu teilen. - Erwachsene (über 18 Jahre) mit Typ-1-Diabetes seit mindestens 1 bis 2 Jahren. - In der Lage, eine gute Fähigkeit zur Verwaltung ihres Typ-1-Diabetes zu demonstrieren. (BASEC)
Exclusion criteria
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, ihre Behandlung zu steuern (HbA1c-Wert über 8 % bei einer der letzten 2 Kontrollen). - Patienten in der Schwangerschaft. Ein Schwangerschaftstest wird bei der ersten Untersuchung angefordert. - Patienten, die angeben, dass sie keine schwere Hypoglykämie spüren können und nicht effektiv reagieren, um sie auszugleichen. (BASEC)
Trial sites
Geneva
(BASEC)
Sponsor
Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1204 Genève
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Stephan Proennecke
+41216236012
s.proennecke@clutterdebiotech.comDebiotech SA Avenue de Sévelin 28 1004 Lausanne
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
16.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Feasibility study of a therapy for people with types 1 or 2 diabetes based on an Adaptive BolusBasal Algorithm (ABBA) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available