Machbarkeitsstudie einer Therapie für Patienten mit Typ I oder II Diabetes basierend auf einem adaptiven Bolus/Basal-Algorithmus (ABBA)

Zusammenfassung der Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die von ABBA vorgeschlagenen Dosen mit den von den Teilnehmern festgelegten Dosen zu vergleichen. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer sind diejenigen, die eine optimale Kontrolle über ihre Behandlung haben und eine vergleichende Basis für die Dosierung bieten. Diese Studie wird insbesondere dazu beitragen, Ergebnisse zu bestätigen, die durch Computersimulationen erzielt wurden. Die Studiendauer beträgt 6 Monate und erfolgt mit 15 freiwilligen Teilnehmern, Erwachsenen, die seit mindestens 2 Jahren an Typ-1-Diabetes leiden, eine Insulinpumpe und ein CGM zur Steuerung ihrer Therapie verwenden. Nach einem täglichen Plan sind die Teilnehmer verpflichtet, die Nachverfolgungsdaten in der ABBA-App zu melden, die zuvor während der Rekrutierung installiert wurde. Die Teilnahmezeit pro Patient beträgt vier Wochen. Alle Teilnehmer verbringen die ersten zwei Wochen ohne den ABBA-Algorithmus, danach wird der Algorithmus in den folgenden zwei Wochen die optimalen Bolus für ihre Therapie vorschlagen. Ziel dieser Studie ist es, die vom Teilnehmer festgelegten Werte, die von ABBA vorgeschlagenen Werte und die injizierten Werte zu vergleichen. Unsere digitale Diabetesmanagement-Lösung zielt darauf ab, Menschen mit Diabetes im Alltag zu unterstützen, um ihnen eine personalisierte Behandlung und Empfehlungen zur Verbesserung ihres Diabetes-Selbstmanagements und zur Sicherstellung einer besseren Kontrolle ihres Blutzuckers anzubieten. Das Ziel ist es, einen Begleiter zu schaffen, der ständig die Gewohnheiten der Patienten lernt, sowohl im medizinischen als auch im Wohlbefinden. Mit diesem Wissen kann er die täglichen Ereignisse antizipieren, die den Blutzucker von Diabetikern beeinflussen, und eine bessere Kontrolle gewährleisten. Diese Studie ist ein erster Schritt, um Simulationsergebnisse zu bestätigen; wenn eine Bestätigung erfolgt, wird eine neue pivotal Studie initiiert.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

Die Hauptannahme der Studie ist, dass die Verwendung des auf verstärktem Lernen basierenden Ansatzes von ABBA einen angemessenen BID und ICR liefert, wenn sie auf mindestens 5 letzten BG-Messungen basiert.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Diabetes

(BASEC)

Sponsor

Hôpitaux Universitaires de Genève Rue Gabrielle-Perret-Gentil 4 1204 Genève

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Genf

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

16.12.2024

(BASEC)

Ergebnisse der Studie