La connessione cervello-cuore-intestino: modulazione mirata della rete frontale-vagale per la personalizzazione della stimolazione cerebrale non invasiva
Résumé de l'étude
La depressione si manifesta spesso insieme a sintomi cardiovascolari e gastrointestinali, evidenziando l'importanza dell'asse cervello-cuore-intestino nella patofisiologia e nel trattamento. Studi mostrano che strutture centrali nella rete della depressione, come la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC), si sovrappongono a aree coinvolte nel controllo autonomo, il nervo vago. Sebbene la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) del DLPFC sia un metodo consolidato per il trattamento, il targeting ottimale rimane una sfida. Una stimolazione personalizzata, basata sulla connettività tra DLPFC e sgACC, potrebbe migliorare il successo del trattamento, ma finora è stata applicabile solo in modo limitato in clinica. Il coupling cervello-cuore indotto da rTMS (HBC) offre un nuovo approccio per determinare il target in base alle reazioni della frequenza cardiaca. L'obiettivo di questo progetto è personalizzare l'HBC per ottimizzare il targeting del DLPFC e indagare ulteriori indicatori della rete frontale-vagale. Nel braccio di studio 1, utilizziamo una nuova tecnica di mappatura frontale per identificare il
(BASEC)
Intervention étudiée
TMS: La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva, in cui impulsi di campo magnetico mirati possono modulare l'attività neuronale in aree cerebrali specifiche. L'obiettivo di questo studio è esaminare il coupling tra il cervello e il cuore per determinare un punto di stimolazione personalizzato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale. Questa intervento sarà applicato in un totale di 6 sessioni. La prima sessione serve a localizzare il punto di stimolazione e determinare l'intensità di stimolazione. Nelle tre sessioni successive, questo punto e altri due punti saranno stimolati per 18,75 minuti, e i loro effetti sul cuore e su altri organi saranno esaminati. L'ordine delle sessioni sarà casuale.
TDCS: La stimolazione transcranica a corrente diretta è un altro metodo non invasivo di stimolazione cerebrale, in cui l'applicazione di corrente elettrica sulla testa induce un cambiamento nell'attività neuronale nelle aree cerebrali sottostanti. In due sessioni, sarà effettuata una stimolazione per 18,75 minuti sopra il punto di stimolazione individuale. Una sessione servirà come intervento di controllo, in cui non avverrà alcuna stimolazione reale. Né voi né i responsabili dello studio conoscete l'ordine del protocollo (casuale). Dopo la stimolazione tDCS di 18,75 minuti, verrà nuovamente effettuata una stimolazione TMS per 4 minuti per esaminare gli effetti sul coupling cervello-cuore.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Partecipanti con sintomi gastrointestinali e depressivi simultanei (braccio 2), così come soggetti sani (braccio 1)
(BASEC)
Braccio di studio 1: - Partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni - Volontà di partecipare e consenso firmato. - Vista normale o corretta, così come capacità uditiva normale Braccio di studio 2: stessi criteri del braccio di studio 1 con aggiunta di - Valori elevati sul questionario “Patient Health Care” (PHQ-9) - Valori elevati sul questionario “Composite Autonomic Symptom Score” (COMPASS-31) - Segni di dispepsia funzionale (BASEC)
Critères d'exclusion
- Storia pregressa di lesioni cerebrali, malattie neurologiche o altre malattie psichiatriche (ad es. ictus, trauma cranico, schizofrenia, epilessia, ecc.). - Presenza di metallo nella testa e/o impianti medici (ad es. pacemaker) - Abuso di sostanze, consumo eccessivo di alcol e/o assunzione di farmaci psicoattivi (ad es. sonniferi) (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne
(BASEC)
Sponsor
University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy (UPD)
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Anna-Katharine Brem
+41 79 364 1999
katy.brem@cluttergmail.comUniversity Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy (UPD)
(BASEC)
Informations générales
University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy,
+41586306880
katy.brem@cluttergmail.com(ICTRP)
Informations générales
University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
+41586306880
katy.brem@cluttergmail.com(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy,
+41586306880
katy.brem@cluttergmail.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
22.11.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06748274 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
The Brain-Heart-Gut Connection (BHG-CONNECT) (BASEC)
Titre académique
La Connessione Cervello-Cuore-Intestino (BHG-CONNECT): Mirare al Percorso Frontal-vagale per Personalizzare la Stimolazione Cerebrale Non Invasiva (ICTRP)
Titre public
La Connessione Cervello-Cuore-Intestino (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Depressione Maggiore Dispepsia Funzionale Disfunzione Autonoma (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta ad Alta Definizione (HD-tDCS) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a Crossover. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Nel braccio di studio 1, tutti i partecipanti sono sani tra i 18 e i 65 anni di età e in grado di
fornire consenso informato scritto.
Nel braccio di studio 2, tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni e
adempiere inoltre ai seguenti criteri:
- Punteggio elevato dei sintomi autonomici (> 20) sul Punteggio Sintomatico Autonomico Composito
- Sintomi depressivi indicati da un punteggio elevato (>5) nel
Questionario di Salute del Paziente (PHQ-9?) o punteggi elevati (>9) nella Scala di
Ansia e Stress da Depressione (DASS).
- Punteggio elevato su domande selezionate del Sottocapitolo "sintomi nello Stomaco o
Intestini" del "Questionario Diagnostico di Roma IV per Disturbi Gastrointestinali
Funzionali negli Adulti (Drossman, D. A. (Ed.). (2016). Roma IV: Disturbi Gastrointestinali
Funzionali - Disturbi dell'Interazione Intestino-Cervello (4a ed.). Fondazione Roma)
Per entrambi i bracci, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Visione e udito normali o corretti alla normalità.
- Disponibilità a partecipare e consenso informato firmato
- Nessun farmaco con effetti collaterali cognitivi (ad es. farmaci psicoattivi o sonniferi)
o farmaci che influenzano la motilità gastrica
- Nessun battito cardiaco ectopico
- Nessuna storia di epilessia o crisi
- Nessun impianto o dispositivo metallico (ad es. pacemaker cardiaci)
- Nessun abuso di sostanze o consumo recente di droghe
- Nessuna gravidanza
- Nessuna storia di interventi chirurgici al cervello, cuore o gastrointestinali
- Nessuna condizione della pelle
- BMI <30 (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Frequenza cardiaca;Variabilità della Frequenza Cardiaca (ICTRP)
Variabilità della Frequenza Cardiaca;Motilità Intestinale (GM);Frequenza cardiaca;Dilatazione della pupilla;Cortisol salivare;Alfa-amilasi salivare;Attività elettrodermica (EDA) (ICTRP)
Date d'enregistrement
10.12.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Medical School Berlin;Universit�re Psychiatrische Dienste Bern (UPD), Switzerland (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Anna-Katharine Brem, PD Dr.;Jessica Jacobs, Msc, Jessica.jacobs@unibe.ch, +41586306880, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, (ICTRP)
ID secondaires
2024-D0080, BHG-CONNECT (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06748274 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible