La connessione cervello-cuore-intestino: modulazione mirata della rete frontale-vagale per la personalizzazione della stimolazione cerebrale non invasiva
Zusammenfassung der Studie
La depressione si manifesta spesso insieme a sintomi cardiovascolari e gastrointestinali, evidenziando l'importanza dell'asse cervello-cuore-intestino nella patofisiologia e nel trattamento. Studi mostrano che strutture centrali nella rete della depressione, come la corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) e la corteccia cingolata anteriore subgenuale (sgACC), si sovrappongono a aree coinvolte nel controllo autonomo, il nervo vago. Sebbene la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) del DLPFC sia un metodo consolidato per il trattamento, il targeting ottimale rimane una sfida. Una stimolazione personalizzata, basata sulla connettività tra DLPFC e sgACC, potrebbe migliorare il successo del trattamento, ma finora è stata applicabile solo in modo limitato in clinica. Il coupling cervello-cuore indotto da rTMS (HBC) offre un nuovo approccio per determinare il target in base alle reazioni della frequenza cardiaca. L'obiettivo di questo progetto è personalizzare l'HBC per ottimizzare il targeting del DLPFC e indagare ulteriori indicatori della rete frontale-vagale. Nel braccio di studio 1, utilizziamo una nuova tecnica di mappatura frontale per identificare il
(BASEC)
Untersuchte Intervention
TMS: La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo di stimolazione cerebrale non invasiva, in cui impulsi di campo magnetico mirati possono modulare l'attività neuronale in aree cerebrali specifiche. L'obiettivo di questo studio è esaminare il coupling tra il cervello e il cuore per determinare un punto di stimolazione personalizzato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale. Questa intervento sarà applicato in un totale di 6 sessioni. La prima sessione serve a localizzare il punto di stimolazione e determinare l'intensità di stimolazione. Nelle tre sessioni successive, questo punto e altri due punti saranno stimolati per 18,75 minuti, e i loro effetti sul cuore e su altri organi saranno esaminati. L'ordine delle sessioni sarà casuale.
TDCS: La stimolazione transcranica a corrente diretta è un altro metodo non invasivo di stimolazione cerebrale, in cui l'applicazione di corrente elettrica sulla testa induce un cambiamento nell'attività neuronale nelle aree cerebrali sottostanti. In due sessioni, sarà effettuata una stimolazione per 18,75 minuti sopra il punto di stimolazione individuale. Una sessione servirà come intervento di controllo, in cui non avverrà alcuna stimolazione reale. Né voi né i responsabili dello studio conoscete l'ordine del protocollo (casuale). Dopo la stimolazione tDCS di 18,75 minuti, verrà nuovamente effettuata una stimolazione TMS per 4 minuti per esaminare gli effetti sul coupling cervello-cuore.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Partecipanti con sintomi gastrointestinali e depressivi simultanei (braccio 2), così come soggetti sani (braccio 1)
(BASEC)
Braccio di studio 1: - Partecipanti adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni - Volontà di partecipare e consenso firmato. - Vista normale o corretta, così come capacità uditiva normale Braccio di studio 2: stessi criteri del braccio di studio 1 con aggiunta di - Valori elevati sul questionario “Patient Health Care” (PHQ-9) - Valori elevati sul questionario “Composite Autonomic Symptom Score” (COMPASS-31) - Segni di dispepsia funzionale (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Storia pregressa di lesioni cerebrali, malattie neurologiche o altre malattie psichiatriche (ad es. ictus, trauma cranico, schizofrenia, epilessia, ecc.). - Presenza di metallo nella testa e/o impianti medici (ad es. pacemaker) - Abuso di sostanze, consumo eccessivo di alcol e/o assunzione di farmaci psicoattivi (ad es. sonniferi) (BASEC)
Studienstandort
Bern
(BASEC)
Sponsor
University Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy (UPD)
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Anna-Katharine Brem
+41 79 364 1999
katy.brem@cluttergmail.comUniversity Hospital of Old Age Psychiatry and Psychotherapy (UPD)
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy,
+41586306880
katy.brem@cluttergmail.com(ICTRP)
Allgemeine Auskünfte
University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy
+41586306880
katy.brem@cluttergmail.com(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy,
+41586306880
katy.brem@cluttergmail.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Bern
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.11.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06748274 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
The Brain-Heart-Gut Connection (BHG-CONNECT) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
La Connessione Cervello-Cuore-Intestino (BHG-CONNECT): Mirare al Percorso Frontal-vagale per Personalizzare la Stimolazione Cerebrale Non Invasiva (ICTRP)
Öffentlicher Titel
La Connessione Cervello-Cuore-Intestino (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Depressione Maggiore Dispepsia Funzionale Disfunzione Autonoma (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Dispositivo: Stimolazione Magnetica Transcranica (TMS) Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta ad Alta Definizione (HD-tDCS) (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a Crossover. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Investigatore, Valutatore dei Risultati). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Nel braccio di studio 1, tutti i partecipanti sono sani tra i 18 e i 65 anni di età e in grado di
fornire consenso informato scritto.
Nel braccio di studio 2, tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni e
adempiere inoltre ai seguenti criteri:
- Punteggio elevato dei sintomi autonomici (> 20) sul Punteggio Sintomatico Autonomico Composito
- Sintomi depressivi indicati da un punteggio elevato (>5) nel
Questionario di Salute del Paziente (PHQ-9?) o punteggi elevati (>9) nella Scala di
Ansia e Stress da Depressione (DASS).
- Punteggio elevato su domande selezionate del Sottocapitolo "sintomi nello Stomaco o
Intestini" del "Questionario Diagnostico di Roma IV per Disturbi Gastrointestinali
Funzionali negli Adulti (Drossman, D. A. (Ed.). (2016). Roma IV: Disturbi Gastrointestinali
Funzionali - Disturbi dell'Interazione Intestino-Cervello (4a ed.). Fondazione Roma)
Per entrambi i bracci, devono essere soddisfatti i seguenti criteri:
- Visione e udito normali o corretti alla normalità.
- Disponibilità a partecipare e consenso informato firmato
- Nessun farmaco con effetti collaterali cognitivi (ad es. farmaci psicoattivi o sonniferi)
o farmaci che influenzano la motilità gastrica
- Nessun battito cardiaco ectopico
- Nessuna storia di epilessia o crisi
- Nessun impianto o dispositivo metallico (ad es. pacemaker cardiaci)
- Nessun abuso di sostanze o consumo recente di droghe
- Nessuna gravidanza
- Nessuna storia di interventi chirurgici al cervello, cuore o gastrointestinali
- Nessuna condizione della pelle
- BMI <30 (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Frequenza cardiaca;Variabilità della Frequenza Cardiaca (ICTRP)
Variabilità della Frequenza Cardiaca;Motilità Intestinale (GM);Frequenza cardiaca;Dilatazione della pupilla;Cortisol salivare;Alfa-amilasi salivare;Attività elettrodermica (EDA) (ICTRP)
Registrierungsdatum
10.12.2024 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Medical School Berlin;Universit�re Psychiatrische Dienste Bern (UPD), Switzerland (ICTRP)
Weitere Kontakte
Anna-Katharine Brem, PD Dr.;Jessica Jacobs, Msc, Jessica.jacobs@unibe.ch, +41586306880, University Hospiltal of Old Age Psychiatry and Psychotherapy, (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-D0080, BHG-CONNECT (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06748274 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar