Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie in der Schweiz zur Bewertung der Wirksamkeit von Baloxavir zur Verkürzung der Zeit bis zur klinischen Verbesserung bei hospitalisierten Patienten mit Influenza.
Résumé de l'étude
Das Influenza-Virus ist eine Hauptquelle für saisonale Epidemien und der Hauptkandidat für eine zukünftige Pandemie. Jedes Jahr werden Tausende von Menschen aufgrund von Infektionskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert. Es gibt noch viel zu lernen über die Behandlung von Influenza mit antiviralen Medikamenten. Die meisten Studien haben sich auf die Vorteile der antiviralen Behandlung bei Patienten mit einer milden Erkrankung konzentriert, die nicht hospitalisiert werden mussten. Sie zeigten einen leichten therapeutischen Vorteil, wenn das antivirale Medikament früh (weniger als 2 Tage nach Auftreten der Symptome) begonnen wird. Klinische Forschung, die hospitalisierte Patienten mit Influenza-Komplikationen einbezieht, ist seltener und von geringerer Qualität, und es gibt keine Gewissheit über die Vorteile der Behandlung, wenn das antivirale Medikament bei hospitalisierten Personen verabreicht wird. Es fehlt an einer qualitativ hochwertigen, placebokontrollierten Studie bei hospitalisierten Patienten mit Influenza, um diese Frage zu beantworten. Daher fehlen den Krankenhausärzten solide Empfehlungen zur Behandlung von Patienten, die mit der Krankheit ins Krankenhaus kommen. Diese Studie zielt darauf ab, eine Antwort auf diese Frage zu geben. Sie könnte zu einem schweizerischen und internationalen Konsens über die Rolle einer antiviralen Behandlung bei hospitalisierten Patienten führen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Das untersuchte Medikament ist Baloxavir Marboxil, ein antivirales Mittel, das die Replikation des Influenza-Virus (des Influenza-Virus) hemmt. Diese Behandlung ist bereits in der Schweiz unter dem Handelsnamen Xofluza® zur Behandlung von unkomplizierter Influenza bei Personen zugelassen, deren Symptome seit weniger als 48 Stunden bestehen. Die randomisierten Teilnehmer in der Behandlungsgruppe erhalten eine Einzeldosis Baloxavir Marboxil, die ihrem Gewicht angepasst ist: <80 kg: 1 Tablette von 40 mg, ≥80 kg: 2 Tabletten von 40 mg. Die Behandlung erfolgt oral. Um sicherzustellen, dass die Studie blind durchgeführt wird, das heißt, dass niemand weiß, wer das Medikament oder das Placebo einnimmt, werden die Baloxavir-Tabletten in ähnliche Kapseln wie das Placebo eingefügt. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Placebo. Die Anzahl der Placebo-Kapseln hängt vom Gewicht ab: <80 kg: 1 Kapsel von 40 mg, ≥80 kg: 2 Kapseln von 40 mg.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Influenza
(BASEC)
- Erwachsene, die aufgrund von Influenza hospitalisiert werden müssen - Influenza, die durch einen PCR-Test auf einem Atemwegsabstrich bestätigt wurde - Klinischer Schweregrad-Score, genannt NEWS2 >= 4 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Vorhandensein einer Immunsuppression - Schwangerschaft oder postpartale Phase - Teilnehmer, die bereits seit mehr als 24 Stunden mit einem antiviralen Medikament behandelt wurden, das gegen Influenza wirkt (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève, Lausanne, Lugano, Zurich, Autre
(BASEC)
Locarno (Ente Ospidaliero Cantonale, EOC), Troinex (Hôpital des 3 Chêne, HUG, Genève)
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dre Pauline Vetter
+41 79 55 39 761
pauline.vetter@clutterhug.ch(BASEC)
Informations générales
University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals,
+41 79 55 39 761;+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Informations scientifiques
University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals,
+41 79 55 39 761;+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.11.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06653569 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
Eine schweizerische multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil zur Verkürzung der Zeit bis zur klinischen Verbesserung bei erwachsenen Patienten, die wegen Influenza hospitalisiert sind (ICTRP)
Titre public
Wirksamkeit von Baloxavir gegen Influenza bei hospitalisierten Patienten: die INFLUENT-Studie (INpatienten InFLUENza Behandlung) (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Influenza; Grippe (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Baloxavir Marboxil; Medikament: Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Teilnehmer oder Teilnehmervertreter, der in der Lage ist, eine unterschriebene informierte Einwilligung zu geben.
- Positive reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf Influenza A
und/oder B, bestätigt an einer Atemwegprobe.
- Patient, der eine Hospitalisierung benötigt.
- National Early Warning Score 2 (NEWS2) von =4 bei geplanter Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit (selbstberichtend durch den Teilnehmer oder diagnostiziert durch
den behandelnden Arzt)
- Bekannte Kontraindikation gegen Baloxavir oder das Placebo
- Teilnehmer mit einem Gewicht < 40 kg
- Patienten, die bereits > 24 Stunden zum Zeitpunkt der Randomisierung
in NAI-Therapie für die aktuelle Influenza-Episode sind.
- Vorherige Behandlung mit Baloxavir für die aktuelle Influenza-Episode
- Immunsuppression definiert als 1) Krebsbehandlung mit signifikant negativem Effekt auf
das Immunsystem; 2) immunsuppressive Therapie (Behandlungen mit einer Dosis von =20
mg/Tag Prednison oder Äquivalent, wenn sie = 2 Wochen verabreicht werden, biologische
Therapien, steroid-sparende Medikamente); 3) HIV-Infektion, wenn die CD4+ T-Zellzahl < 500/?L;
4) Organ- oder Stammzelltransplantation; 5) Patienten auf der Warteliste für eine
Transplantation
- Schwere zugrunde liegende Atemwegskomorbidität, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie zu
Hause erfordert.
- Schwere Erkrankung, die direkt bei der Hospitalisierung eine ICU-Behandlung erfordert.
- Schwere Leberinsuffizienz oder jede andere schwere medizinische Erkrankung, bei der
die Teilnahme an der Studie den Patienten gemäß dem Ermessen des Prüfers
gefährdet.
- Vorgeschichte der Teilnahme an dieser Studie während einer vorherigen Influenza-Saison
- Teilnahme an einer anderen interventionalen Studie mit einem Prüfmedikament 30 Tage
vor der Teilnahme an der Studie.
- Unfähigkeit zur Einwilligung oder Teilnehmervertreter, der nicht in der Lage ist, zuzustimmen. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (ICTRP)
Schweregrad des klinischen Status; Dauer des Krankenhausaufenthalts; Dauer der Sauerstoffsupplementierung; Klinisches Versagen im Krankenhaus; Sterblichkeit; Influenza-bedingte Komplikationen; Antibiotikaverbrauch; Lebensqualität; Virusausscheidung; Dauer der infektiösen viralen Ausscheidung (ICTRP)
Date d'enregistrement
18.10.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Geneva;University of Geneva, Switzerland;Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland);Universit?tspital Z?rich, (Switzerland);University of Zurich (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Pauline Vetter, MD;Nicolas Muller, Professor;Matteo Mombelli, MD;Oriol Manuel, Pr;Pauline Vetter, MD;Pauline Vetter, Pauline.Vetter@hug.ch; pauline.vetter@hug.ch, +41 79 55 39 761;+41(0)795539761, University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals, (ICTRP)
ID secondaires
33IC30_221790, 2024-01535 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06653569 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible