Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie in der Schweiz zur Bewertung der Wirksamkeit von Baloxavir zur Verkürzung der Zeit bis zur klinischen Verbesserung bei hospitalisierten Patienten mit Influenza.
Summary description of the study
Das Influenza-Virus ist eine Hauptquelle für saisonale Epidemien und der Hauptkandidat für eine zukünftige Pandemie. Jedes Jahr werden Tausende von Menschen aufgrund von Infektionskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert. Es gibt noch viel zu lernen über die Behandlung von Influenza mit antiviralen Medikamenten. Die meisten Studien haben sich auf die Vorteile der antiviralen Behandlung bei Patienten mit einer milden Erkrankung konzentriert, die nicht hospitalisiert werden mussten. Sie zeigten einen leichten therapeutischen Vorteil, wenn das antivirale Medikament früh (weniger als 2 Tage nach Auftreten der Symptome) begonnen wird. Klinische Forschung, die hospitalisierte Patienten mit Influenza-Komplikationen einbezieht, ist seltener und von geringerer Qualität, und es gibt keine Gewissheit über die Vorteile der Behandlung, wenn das antivirale Medikament bei hospitalisierten Personen verabreicht wird. Es fehlt an einer qualitativ hochwertigen, placebokontrollierten Studie bei hospitalisierten Patienten mit Influenza, um diese Frage zu beantworten. Daher fehlen den Krankenhausärzten solide Empfehlungen zur Behandlung von Patienten, die mit der Krankheit ins Krankenhaus kommen. Diese Studie zielt darauf ab, eine Antwort auf diese Frage zu geben. Sie könnte zu einem schweizerischen und internationalen Konsens über die Rolle einer antiviralen Behandlung bei hospitalisierten Patienten führen.
(BASEC)
Intervention under investigation
Das untersuchte Medikament ist Baloxavir Marboxil, ein antivirales Mittel, das die Replikation des Influenza-Virus (des Influenza-Virus) hemmt. Diese Behandlung ist bereits in der Schweiz unter dem Handelsnamen Xofluza® zur Behandlung von unkomplizierter Influenza bei Personen zugelassen, deren Symptome seit weniger als 48 Stunden bestehen. Die randomisierten Teilnehmer in der Behandlungsgruppe erhalten eine Einzeldosis Baloxavir Marboxil, die ihrem Gewicht angepasst ist: <80 kg: 1 Tablette von 40 mg, ≥80 kg: 2 Tabletten von 40 mg. Die Behandlung erfolgt oral. Um sicherzustellen, dass die Studie blind durchgeführt wird, das heißt, dass niemand weiß, wer das Medikament oder das Placebo einnimmt, werden die Baloxavir-Tabletten in ähnliche Kapseln wie das Placebo eingefügt. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Placebo. Die Anzahl der Placebo-Kapseln hängt vom Gewicht ab: <80 kg: 1 Kapsel von 40 mg, ≥80 kg: 2 Kapseln von 40 mg.
(BASEC)
Disease under investigation
Influenza
(BASEC)
- Erwachsene, die aufgrund von Influenza hospitalisiert werden müssen - Influenza, die durch einen PCR-Test auf einem Atemwegsabstrich bestätigt wurde - Klinischer Schweregrad-Score, genannt NEWS2 >= 4 (BASEC)
Exclusion criteria
- Vorhandensein einer Immunsuppression - Schwangerschaft oder postpartale Phase - Teilnehmer, die bereits seit mehr als 24 Stunden mit einem antiviralen Medikament behandelt wurden, das gegen Influenza wirkt (BASEC)
Trial sites
Geneva, Lausanne, Lugano, Zurich, Other
(BASEC)
Locarno (Ente Ospidaliero Cantonale, EOC), Troinex (Hôpital des 3 Chêne, HUG, Genève)
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals,
+41 79 55 39 761;+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals,
+41 79 55 39 761;+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Geneva
(BASEC)
Date of authorisation
06.11.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06653569 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Eine schweizerische multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil zur Verkürzung der Zeit bis zur klinischen Verbesserung bei erwachsenen Patienten, die wegen Influenza hospitalisiert sind (ICTRP)
Public title
Wirksamkeit von Baloxavir gegen Influenza bei hospitalisierten Patienten: die INFLUENT-Studie (INpatienten InFLUENza Behandlung) (ICTRP)
Disease under investigation
Influenza; Grippe (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Baloxavir Marboxil; Medikament: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Teilnehmer oder Teilnehmervertreter, der in der Lage ist, eine unterschriebene informierte Einwilligung zu geben.
- Positive reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf Influenza A
und/oder B, bestätigt an einer Atemwegprobe.
- Patient, der eine Hospitalisierung benötigt.
- National Early Warning Score 2 (NEWS2) von =4 bei geplanter Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit (selbstberichtend durch den Teilnehmer oder diagnostiziert durch
den behandelnden Arzt)
- Bekannte Kontraindikation gegen Baloxavir oder das Placebo
- Teilnehmer mit einem Gewicht < 40 kg
- Patienten, die bereits > 24 Stunden zum Zeitpunkt der Randomisierung
in NAI-Therapie für die aktuelle Influenza-Episode sind.
- Vorherige Behandlung mit Baloxavir für die aktuelle Influenza-Episode
- Immunsuppression definiert als 1) Krebsbehandlung mit signifikant negativem Effekt auf
das Immunsystem; 2) immunsuppressive Therapie (Behandlungen mit einer Dosis von =20
mg/Tag Prednison oder Äquivalent, wenn sie = 2 Wochen verabreicht werden, biologische
Therapien, steroid-sparende Medikamente); 3) HIV-Infektion, wenn die CD4+ T-Zellzahl < 500/?L;
4) Organ- oder Stammzelltransplantation; 5) Patienten auf der Warteliste für eine
Transplantation
- Schwere zugrunde liegende Atemwegskomorbidität, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie zu
Hause erfordert.
- Schwere Erkrankung, die direkt bei der Hospitalisierung eine ICU-Behandlung erfordert.
- Schwere Leberinsuffizienz oder jede andere schwere medizinische Erkrankung, bei der
die Teilnahme an der Studie den Patienten gemäß dem Ermessen des Prüfers
gefährdet.
- Vorgeschichte der Teilnahme an dieser Studie während einer vorherigen Influenza-Saison
- Teilnahme an einer anderen interventionalen Studie mit einem Prüfmedikament 30 Tage
vor der Teilnahme an der Studie.
- Unfähigkeit zur Einwilligung oder Teilnehmervertreter, der nicht in der Lage ist, zuzustimmen. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (ICTRP)
Schweregrad des klinischen Status; Dauer des Krankenhausaufenthalts; Dauer der Sauerstoffsupplementierung; Klinisches Versagen im Krankenhaus; Sterblichkeit; Influenza-bedingte Komplikationen; Antibiotikaverbrauch; Lebensqualität; Virusausscheidung; Dauer der infektiösen viralen Ausscheidung (ICTRP)
Registration date
18.10.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Geneva;University of Geneva, Switzerland;Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland);Universit?tspital Z?rich, (Switzerland);University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Pauline Vetter, MD;Nicolas Muller, Professor;Matteo Mombelli, MD;Oriol Manuel, Pr;Pauline Vetter, MD;Pauline Vetter, Pauline.Vetter@hug.ch; pauline.vetter@hug.ch, +41 79 55 39 761;+41(0)795539761, University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals, (ICTRP)
Secondary trial IDs
33IC30_221790, 2024-01535 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06653569 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available