Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie in der Schweiz zur Bewertung der Wirksamkeit von Baloxavir zur Verkürzung der Zeit bis zur klinischen Verbesserung bei hospitalisierten Patienten mit Influenza.
Descrizione riassuntiva dello studio
Das Influenza-Virus ist eine Hauptquelle für saisonale Epidemien und der Hauptkandidat für eine zukünftige Pandemie. Jedes Jahr werden Tausende von Menschen aufgrund von Infektionskomplikationen ins Krankenhaus eingeliefert. Es gibt noch viel zu lernen über die Behandlung von Influenza mit antiviralen Medikamenten. Die meisten Studien haben sich auf die Vorteile der antiviralen Behandlung bei Patienten mit einer milden Erkrankung konzentriert, die nicht hospitalisiert werden mussten. Sie zeigten einen leichten therapeutischen Vorteil, wenn das antivirale Medikament früh (weniger als 2 Tage nach Auftreten der Symptome) begonnen wird. Klinische Forschung, die hospitalisierte Patienten mit Influenza-Komplikationen einbezieht, ist seltener und von geringerer Qualität, und es gibt keine Gewissheit über die Vorteile der Behandlung, wenn das antivirale Medikament bei hospitalisierten Personen verabreicht wird. Es fehlt an einer qualitativ hochwertigen, placebokontrollierten Studie bei hospitalisierten Patienten mit Influenza, um diese Frage zu beantworten. Daher fehlen den Krankenhausärzten solide Empfehlungen zur Behandlung von Patienten, die mit der Krankheit ins Krankenhaus kommen. Diese Studie zielt darauf ab, eine Antwort auf diese Frage zu geben. Sie könnte zu einem schweizerischen und internationalen Konsens über die Rolle einer antiviralen Behandlung bei hospitalisierten Patienten führen.
(BASEC)
Intervento studiato
Das untersuchte Medikament ist Baloxavir Marboxil, ein antivirales Mittel, das die Replikation des Influenza-Virus (des Influenza-Virus) hemmt. Diese Behandlung ist bereits in der Schweiz unter dem Handelsnamen Xofluza® zur Behandlung von unkomplizierter Influenza bei Personen zugelassen, deren Symptome seit weniger als 48 Stunden bestehen. Die randomisierten Teilnehmer in der Behandlungsgruppe erhalten eine Einzeldosis Baloxavir Marboxil, die ihrem Gewicht angepasst ist: <80 kg: 1 Tablette von 40 mg, ≥80 kg: 2 Tabletten von 40 mg. Die Behandlung erfolgt oral. Um sicherzustellen, dass die Studie blind durchgeführt wird, das heißt, dass niemand weiß, wer das Medikament oder das Placebo einnimmt, werden die Baloxavir-Tabletten in ähnliche Kapseln wie das Placebo eingefügt. In der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis Placebo. Die Anzahl der Placebo-Kapseln hängt vom Gewicht ab: <80 kg: 1 Kapsel von 40 mg, ≥80 kg: 2 Kapseln von 40 mg.
(BASEC)
Malattie studiate
Influenza
(BASEC)
- Erwachsene, die aufgrund von Influenza hospitalisiert werden müssen - Influenza, die durch einen PCR-Test auf einem Atemwegsabstrich bestätigt wurde - Klinischer Schweregrad-Score, genannt NEWS2 >= 4 (BASEC)
Criteri di esclusione
- Vorhandensein einer Immunsuppression - Schwangerschaft oder postpartale Phase - Teilnehmer, die bereits seit mehr als 24 Stunden mit einem antiviralen Medikament behandelt wurden, das gegen Influenza wirkt (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra, Losanna, Lugano, Zurigo, Altro
(BASEC)
Locarno (Ente Ospidaliero Cantonale, EOC), Troinex (Hôpital des 3 Chêne, HUG, Genève)
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dre Pauline Vetter
+41 79 55 39 761
pauline.vetter@clutterhug.ch(BASEC)
Informazioni generali
University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals,
+41 79 55 39 761;+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Informazioni scientifiche
University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals,
+41 79 55 39 761;+41(0)795539761
pauline.vetter@clutterhug.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.11.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06653569 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Eine schweizerische multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil zur Verkürzung der Zeit bis zur klinischen Verbesserung bei erwachsenen Patienten, die wegen Influenza hospitalisiert sind (ICTRP)
Titolo pubblico
Wirksamkeit von Baloxavir gegen Influenza bei hospitalisierten Patienten: die INFLUENT-Studie (INpatienten InFLUENza Behandlung) (ICTRP)
Malattie studiate
Influenza; Grippe (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Baloxavir Marboxil; Medikament: Placebo (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Alter = 18 Jahre
- Teilnehmer oder Teilnehmervertreter, der in der Lage ist, eine unterschriebene informierte Einwilligung zu geben.
- Positive reverse Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) auf Influenza A
und/oder B, bestätigt an einer Atemwegprobe.
- Patient, der eine Hospitalisierung benötigt.
- National Early Warning Score 2 (NEWS2) von =4 bei geplanter Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit (selbstberichtend durch den Teilnehmer oder diagnostiziert durch
den behandelnden Arzt)
- Bekannte Kontraindikation gegen Baloxavir oder das Placebo
- Teilnehmer mit einem Gewicht < 40 kg
- Patienten, die bereits > 24 Stunden zum Zeitpunkt der Randomisierung
in NAI-Therapie für die aktuelle Influenza-Episode sind.
- Vorherige Behandlung mit Baloxavir für die aktuelle Influenza-Episode
- Immunsuppression definiert als 1) Krebsbehandlung mit signifikant negativem Effekt auf
das Immunsystem; 2) immunsuppressive Therapie (Behandlungen mit einer Dosis von =20
mg/Tag Prednison oder Äquivalent, wenn sie = 2 Wochen verabreicht werden, biologische
Therapien, steroid-sparende Medikamente); 3) HIV-Infektion, wenn die CD4+ T-Zellzahl < 500/?L;
4) Organ- oder Stammzelltransplantation; 5) Patienten auf der Warteliste für eine
Transplantation
- Schwere zugrunde liegende Atemwegskomorbidität, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie zu
Hause erfordert.
- Schwere Erkrankung, die direkt bei der Hospitalisierung eine ICU-Behandlung erfordert.
- Schwere Leberinsuffizienz oder jede andere schwere medizinische Erkrankung, bei der
die Teilnahme an der Studie den Patienten gemäß dem Ermessen des Prüfers
gefährdet.
- Vorgeschichte der Teilnahme an dieser Studie während einer vorherigen Influenza-Saison
- Teilnahme an einer anderen interventionalen Studie mit einem Prüfmedikament 30 Tage
vor der Teilnahme an der Studie.
- Unfähigkeit zur Einwilligung oder Teilnehmervertreter, der nicht in der Lage ist, zuzustimmen. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (ICTRP)
Schweregrad des klinischen Status; Dauer des Krankenhausaufenthalts; Dauer der Sauerstoffsupplementierung; Klinisches Versagen im Krankenhaus; Sterblichkeit; Influenza-bedingte Komplikationen; Antibiotikaverbrauch; Lebensqualität; Virusausscheidung; Dauer der infektiösen viralen Ausscheidung (ICTRP)
Data di registrazione
18.10.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Swiss National Science Foundation;University Hospital, Geneva;University of Geneva, Switzerland;Ente Ospedaliero Cantonale, Ticino, Switzerland;Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Switzerland);Universit?tspital Z?rich, (Switzerland);University of Zurich (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Pauline Vetter, MD;Nicolas Muller, Professor;Matteo Mombelli, MD;Oriol Manuel, Pr;Pauline Vetter, MD;Pauline Vetter, Pauline.Vetter@hug.ch; pauline.vetter@hug.ch, +41 79 55 39 761;+41(0)795539761, University Hospital, Geneva,Department of Infectious Diseases and Hospital epidemiology, University Hospital Z?rich,Department of internal medicine, Locarno Regional Hospital EOC,Center for organ transplantation, Lausanne University Hospitals, (ICTRP)
ID secondari
33IC30_221790, 2024-01535 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06653569 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile