Uno studio su pazienti con glioblastoma recentemente diagnosticato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Optune® (campi di terapia tumorale, TTFields) in combinazione con temozolomide e pembrolizumab rispetto a Optune® (TTFields) in combinazione con temozolomide e placebo.
Résumé de l'étude
Il trattamento attualmente approvato per il ndGBM prevede l'aggiunta di una chemioterapia di mantenimento con temozolomide (TMZ) tramite Optune® dopo il completamento della radioterapia e della chemioterapia (RT + TMZ). Questo studio ha l'obiettivo di confrontare gli effetti del pembrolizumab in combinazione con Optune® e la chemioterapia di mantenimento TMZ rispetto al placebo in combinazione con Optune® e la chemioterapia di mantenimento TMZ nel trattamento di pazienti con ndGBM. Optune® è un dispositivo portatile composto dai seguenti elementi: un dispositivo per generare campi elettrici, 4 array di trasduttori e una fonte di alimentazione. Gli array di trasduttori sono composti da un copricapo medico con elettrodi elettricamente isolati, posizionati sul cuoio capelluto, dove si trova il tumore primario, e emettono TTFields. I TTFields sono un metodo di trattamento per i tumori cancerosi. Studi di laboratorio hanno dimostrato che questo metodo può rallentare la crescita tumorale senza causare effetti collaterali significativi. Ampi studi clinici hanno confermato la sicurezza e l'efficacia di Optune® in pazienti con GBM ricorrente e recentemente diagnosticato. I TTFields possono potenzialmente potenziare la risposta immunitaria sensibilizzando il tumore a inibitori del checkpoint immunitario come il pembrolizumab. Il pembrolizumab è noto come inibitore del checkpoint che potenzia la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Il pembrolizumab è approvato in Svizzera come farmaco per il trattamento di vari tipi di tumori, ma non per il trattamento del ndGBM.
(BASEC)
Intervention étudiée
Quando la radioterapia e la chemioterapia standard (RT + TMZ) sono completate e il medico sperimentatore ha determinato che tutte le condizioni per la partecipazione allo studio sono soddisfatte, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
a. Optune® + TMZ + pembrolizumab.
b. Optune® + TMZ + placebo.
La probabilità di essere assegnati al gruppo sperimentale che riceve Optune® + TMZ + pembrolizumab è doppia. Questo studio sarà condotto in doppio cieco. Ciò significa che né il medico curante né i partecipanti allo studio sanno a quale gruppo di trattamento sono assegnati. Il placebo non contiene principi attivi ed è somministrato nello stesso modo del pembrolizumab.
Il pembrolizumab o il placebo sarà somministrato ogni 3 settimane a una dose di 200 mg. La somministrazione di pembrolizumab o placebo avviene per via endovenosa presso il centro di studio (infusione in una vena). Inoltre, durante il periodo di trattamento, sarà somministrata una terapia di mantenimento con TMZ (temozolomide).
All'inizio dello studio, uno specialista del supporto del dispositivo Novocure (DSS) istruirà i partecipanti allo studio sul corretto utilizzo di Optune®. Il trattamento con Optune® sarà continuo per almeno 18 ore al giorno (media mensile). I partecipanti allo studio possono fare pause per esigenze personali (ad esempio, doccia, cambio dell'array) purché il trattamento venga effettuato per 18 ore al giorno (media mensile).
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Glioblastoma multiforme recentemente diagnosticato (ndGBM, tumore cerebrale)
(BASEC)
• Glioblastoma recentemente diagnosticato • Recupero dopo un'operazione di debulking massimale (sono accettabili tutti i pazienti con resezione completa, resezione parziale e solo una biopsia) • Radioterapia e chemioterapia adiuvante standard completate con RT e chemioterapia TMZ concomitante (BASEC)
Critères d'exclusion
con un principio attivo che mira a un altro recettore T-cellulare stimolante o co-inibitore • Necessità continua di > 2 mg di destrometazone (o un principio attivo equivalente) a causa di un effetto di massa intracranica • Una malignità aggiuntiva che progredisce o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novocure GmbH, Root, Switzerland IQVIA AG, Branch Basel, Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Michael Weller
+41 44 255 55 00
michael.weller@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie, Frauenklinikstrasse 26, 8091 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
20.12.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Optune® (TTFields, 200 kHz) Concomitant with Maintenance Temozolomide and Pembrolizumab Versus Optune® Concomitant with Maintenance Temozolomide and Placebo for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma (EF-41/KEYNOTE D58) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible