Uno studio su pazienti con glioblastoma recentemente diagnosticato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Optune® (campi di terapia tumorale, TTFields) in combinazione con temozolomide e pembrolizumab rispetto a Optune® (TTFields) in combinazione con temozolomide e placebo.
Summary description of the study
Il trattamento attualmente approvato per il ndGBM prevede l'aggiunta di una chemioterapia di mantenimento con temozolomide (TMZ) tramite Optune® dopo il completamento della radioterapia e della chemioterapia (RT + TMZ). Questo studio ha l'obiettivo di confrontare gli effetti del pembrolizumab in combinazione con Optune® e la chemioterapia di mantenimento TMZ rispetto al placebo in combinazione con Optune® e la chemioterapia di mantenimento TMZ nel trattamento di pazienti con ndGBM. Optune® è un dispositivo portatile composto dai seguenti elementi: un dispositivo per generare campi elettrici, 4 array di trasduttori e una fonte di alimentazione. Gli array di trasduttori sono composti da un copricapo medico con elettrodi elettricamente isolati, posizionati sul cuoio capelluto, dove si trova il tumore primario, e emettono TTFields. I TTFields sono un metodo di trattamento per i tumori cancerosi. Studi di laboratorio hanno dimostrato che questo metodo può rallentare la crescita tumorale senza causare effetti collaterali significativi. Ampi studi clinici hanno confermato la sicurezza e l'efficacia di Optune® in pazienti con GBM ricorrente e recentemente diagnosticato. I TTFields possono potenzialmente potenziare la risposta immunitaria sensibilizzando il tumore a inibitori del checkpoint immunitario come il pembrolizumab. Il pembrolizumab è noto come inibitore del checkpoint che potenzia la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali. Il pembrolizumab è approvato in Svizzera come farmaco per il trattamento di vari tipi di tumori, ma non per il trattamento del ndGBM.
(BASEC)
Intervention under investigation
Quando la radioterapia e la chemioterapia standard (RT + TMZ) sono completate e il medico sperimentatore ha determinato che tutte le condizioni per la partecipazione allo studio sono soddisfatte, i partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
a. Optune® + TMZ + pembrolizumab.
b. Optune® + TMZ + placebo.
La probabilità di essere assegnati al gruppo sperimentale che riceve Optune® + TMZ + pembrolizumab è doppia. Questo studio sarà condotto in doppio cieco. Ciò significa che né il medico curante né i partecipanti allo studio sanno a quale gruppo di trattamento sono assegnati. Il placebo non contiene principi attivi ed è somministrato nello stesso modo del pembrolizumab.
Il pembrolizumab o il placebo sarà somministrato ogni 3 settimane a una dose di 200 mg. La somministrazione di pembrolizumab o placebo avviene per via endovenosa presso il centro di studio (infusione in una vena). Inoltre, durante il periodo di trattamento, sarà somministrata una terapia di mantenimento con TMZ (temozolomide).
All'inizio dello studio, uno specialista del supporto del dispositivo Novocure (DSS) istruirà i partecipanti allo studio sul corretto utilizzo di Optune®. Il trattamento con Optune® sarà continuo per almeno 18 ore al giorno (media mensile). I partecipanti allo studio possono fare pause per esigenze personali (ad esempio, doccia, cambio dell'array) purché il trattamento venga effettuato per 18 ore al giorno (media mensile).
(BASEC)
Disease under investigation
Glioblastoma multiforme recentemente diagnosticato (ndGBM, tumore cerebrale)
(BASEC)
• Glioblastoma recentemente diagnosticato • Recupero dopo un'operazione di debulking massimale (sono accettabili tutti i pazienti con resezione completa, resezione parziale e solo una biopsia) • Radioterapia e chemioterapia adiuvante standard completate con RT e chemioterapia TMZ concomitante (BASEC)
Exclusion criteria
con un principio attivo che mira a un altro recettore T-cellulare stimolante o co-inibitore • Necessità continua di > 2 mg di destrometazone (o un principio attivo equivalente) a causa di un effetto di massa intracranica • Una malignità aggiuntiva che progredisce o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni (BASEC)
Trial sites
Basel, Lausanne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novocure GmbH, Root, Switzerland IQVIA AG, Branch Basel, Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Michael Weller
+41 44 255 55 00
michael.weller@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich, Klinik für Neurologie, Frauenklinikstrasse 26, 8091 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
20.12.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Optune® (TTFields, 200 kHz) Concomitant with Maintenance Temozolomide and Pembrolizumab Versus Optune® Concomitant with Maintenance Temozolomide and Placebo for the Treatment of Newly Diagnosed Glioblastoma (EF-41/KEYNOTE D58) (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available