Différence de diagnostic entre le tau-PET au [18F]RO948 et amyloid- PET chez des personnes avec un déficit cognitif.

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06618872 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Incremental diagnostic value of tau-PET with [18F]RO948 vs amyloid-PET in patients with cognitive impairment (BASEC)

Titre académique
Valeur diagnostique incrémentale du Tau-PET avec [18F]RO948 par rapport au Amyloid-PET chez les patients avec (ICTRP)

Titre public
Valeur diagnostique incrémentale du Tau-PET avec [18F]RO948 par rapport au Amyloid-PET chez les patients présentant des troubles cognitifs (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Démence; Maladie d'Alzheimer (ICTRP)

Intervention étudiée
Test diagnostique: PET/CT avec RO958 (expérimental) (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Attribution: Randomisée. Modèle d'intervention: Assignation croisée. Objectif principal: Diagnostique. Masquage: Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Genre: Tous
Âge maximum: 85 ans
Âge minimum: 50 ans
Critères d'inclusion:

- Consentement éclairé écrit pour participer.

- 50 à 85 ans

- un diagnostic de trouble cognitif léger (MCI=au moins un test neuropsychologique pathologique
mais sans déficience fonctionnelle basée sur le score IADL d'Amsterdam)
ou démence légère (déficiences cognitives et fonctionnelles)

- disponibilité d'une IRM dans les 6 mois précédant le dépistage

- prescription d'un PET amyloïde diagnostique

- Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude, selon le
jugement de l'investigateur.

Critères d'exclusion:

- La présence de troubles psychiatriques, de lésions étendues de la matière blanche ou d'autres
stigmates de démence vasculaire.

- Acuité visuelle et auditive inadéquate pour les tests neuropsychologiques.

- Inscription à des essais cliniques précédents pour AD pouvant affecter la charge cérébrale amyloïde et/ou
tau

- Inscription à d'autres essais ou études non compatibles avec l'étude d'imagerie [18F]RO948.

- Implants et dispositifs ferromagnétiques (y compris les implants ou dispositifs maintenus en place par
des sutures, de la granulation ou de la croissance tissulaire, des dispositifs de fixation, ou par d'autres moyens) non
éligibles pour l'IRM.

- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (test urinaire ?-hCG négatif le
jour de l'imagerie) ou allaiter lors du dépistage (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Différence entre tau-PET avec [18F]RO948 et amyloid PET dans le changement de la confiance diagnostique du médecin (échelle analogique visuelle de 50 à 100%) au fil du temps; Différence entre tau-PET avec [18F]RO948 et amyloid PET dans les changements des diagnostics étiologiques au fil du temps (c'est-à-dire, de la maladie d'Alzheimer (AD) à non-AD, ou de non-AD à AD). (ICTRP)

Précision des diagnostics cliniques et basés sur des biomarqueurs; Prédictivité de l'Amyloid-PET et du tau-PET pour le déclin cognitif et le début de la démence; Absence d'événements indésirables (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Valentina Garibotto, MD, valentina.garibotto@hug.ch, +41223727252 (ICTRP)

ID secondaires
2023-02263 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06618872 (ICTRP)