Différence de diagnostic entre le tau-PET au [18F]RO948 et amyloid- PET chez des personnes avec un déficit cognitif.

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT06618872 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Incremental diagnostic value of tau-PET with [18F]RO948 vs amyloid-PET in patients with cognitive impairment (BASEC)

Academic title
Valeur diagnostique incrémentale du Tau-PET avec [18F]RO948 par rapport au Amyloid-PET chez les patients avec (ICTRP)

Public title
Valeur diagnostique incrémentale du Tau-PET avec [18F]RO948 par rapport au Amyloid-PET chez les patients présentant des troubles cognitifs (ICTRP)

Disease under investigation
Démence; Maladie d'Alzheimer (ICTRP)

Intervention under investigation
Test diagnostique: PET/CT avec RO958 (expérimental) (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Attribution: Randomisée. Modèle d'intervention: Assignation croisée. Objectif principal: Diagnostique. Masquage: Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre: Tous
Âge maximum: 85 ans
Âge minimum: 50 ans
Critères d'inclusion:

- Consentement éclairé écrit pour participer.

- 50 à 85 ans

- un diagnostic de trouble cognitif léger (MCI=au moins un test neuropsychologique pathologique
mais sans déficience fonctionnelle basée sur le score IADL d'Amsterdam)
ou démence légère (déficiences cognitives et fonctionnelles)

- disponibilité d'une IRM dans les 6 mois précédant le dépistage

- prescription d'un PET amyloïde diagnostique

- Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude, selon le
jugement de l'investigateur.

Critères d'exclusion:

- La présence de troubles psychiatriques, de lésions étendues de la matière blanche ou d'autres
stigmates de démence vasculaire.

- Acuité visuelle et auditive inadéquate pour les tests neuropsychologiques.

- Inscription à des essais cliniques précédents pour AD pouvant affecter la charge cérébrale amyloïde et/ou
tau

- Inscription à d'autres essais ou études non compatibles avec l'étude d'imagerie [18F]RO948.

- Implants et dispositifs ferromagnétiques (y compris les implants ou dispositifs maintenus en place par
des sutures, de la granulation ou de la croissance tissulaire, des dispositifs de fixation, ou par d'autres moyens) non
éligibles pour l'IRM.

- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (test urinaire ?-hCG négatif le
jour de l'imagerie) ou allaiter lors du dépistage (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Différence entre tau-PET avec [18F]RO948 et amyloid PET dans le changement de la confiance diagnostique du médecin (échelle analogique visuelle de 50 à 100%) au fil du temps; Différence entre tau-PET avec [18F]RO948 et amyloid PET dans les changements des diagnostics étiologiques au fil du temps (c'est-à-dire, de la maladie d'Alzheimer (AD) à non-AD, ou de non-AD à AD). (ICTRP)

Précision des diagnostics cliniques et basés sur des biomarqueurs; Prédictivité de l'Amyloid-PET et du tau-PET pour le déclin cognitif et le début de la démence; Absence d'événements indésirables (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)

Additional contacts
Valentina Garibotto, MD, valentina.garibotto@hug.ch, +41223727252 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-02263 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06618872 (ICTRP)