Différence de diagnostic entre le tau-PET au [18F]RO948 et amyloid- PET chez des personnes avec un déficit cognitif.

Switzerland (ICTRP)

ID di studio ICTRP
NCT06618872 (ICTRP)

Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Incremental diagnostic value of tau-PET with [18F]RO948 vs amyloid-PET in patients with cognitive impairment (BASEC)

Titolo accademico
Valeur diagnostique incrémentale du Tau-PET avec [18F]RO948 par rapport au Amyloid-PET chez les patients avec (ICTRP)

Titolo pubblico
Valeur diagnostique incrémentale du Tau-PET avec [18F]RO948 par rapport au Amyloid-PET chez les patients présentant des troubles cognitifs (ICTRP)

Malattie studiate
Démence; Maladie d'Alzheimer (ICTRP)

Intervento studiato
Test diagnostique: PET/CT avec RO958 (expérimental) (ICTRP)

Tipo di studio
Interventional (ICTRP)

Disegno dello studio
Attribution: Randomisée. Modèle d'intervention: Assignation croisée. Objectif principal: Diagnostique. Masquage: Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Criteri di inclusione/esclusione
Genre: Tous
Âge maximum: 85 ans
Âge minimum: 50 ans
Critères d'inclusion:

- Consentement éclairé écrit pour participer.

- 50 à 85 ans

- un diagnostic de trouble cognitif léger (MCI=au moins un test neuropsychologique pathologique
mais sans déficience fonctionnelle basée sur le score IADL d'Amsterdam)
ou démence légère (déficiences cognitives et fonctionnelles)

- disponibilité d'une IRM dans les 6 mois précédant le dépistage

- prescription d'un PET amyloïde diagnostique

- Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude, selon le
jugement de l'investigateur.

Critères d'exclusion:

- La présence de troubles psychiatriques, de lésions étendues de la matière blanche ou d'autres
stigmates de démence vasculaire.

- Acuité visuelle et auditive inadéquate pour les tests neuropsychologiques.

- Inscription à des essais cliniques précédents pour AD pouvant affecter la charge cérébrale amyloïde et/ou
tau

- Inscription à d'autres essais ou études non compatibles avec l'étude d'imagerie [18F]RO948.

- Implants et dispositifs ferromagnétiques (y compris les implants ou dispositifs maintenus en place par
des sutures, de la granulation ou de la croissance tissulaire, des dispositifs de fixation, ou par d'autres moyens) non
éligibles pour l'IRM.

- Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes (test urinaire ?-hCG négatif le
jour de l'imagerie) ou allaiter lors du dépistage (ICTRP)

non disponibile

Endpoint primari e secondari
Différence entre tau-PET avec [18F]RO948 et amyloid PET dans le changement de la confiance diagnostique du médecin (échelle analogique visuelle de 50 à 100%) au fil du temps; Différence entre tau-PET avec [18F]RO948 et amyloid PET dans les changements des diagnostics étiologiques au fil du temps (c'est-à-dire, de la maladie d'Alzheimer (AD) à non-AD, ou de non-AD à AD). (ICTRP)

Précision des diagnostics cliniques et basés sur des biomarqueurs; Prédictivité de l'Amyloid-PET et du tau-PET pour le déclin cognitif et le début de la démence; Absence d'événements indésirables (ICTRP)

Data di registrazione
non disponibile

Inclusione del primo partecipante
non disponibile

Sponsor secondari
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)

Contatti aggiuntivi
Valentina Garibotto, MD, valentina.garibotto@hug.ch, +41223727252 (ICTRP)

ID secondari
2023-02263 (ICTRP)

Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile

Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06618872 (ICTRP)