IDE196 (Darovasertib) in Kombination mit Crizotinib gegenüber der vom Prüfarzt gewählten Behandlung als Erstlinientherapie bei HLA-A2-negativem metastasiertem Aderhautmelanom.
Résumé de l'étude
In dieser Studie werden zwei verschiedene Behandlungen für Menschen mit einer bestimmten Art von Augenkrebs, der sich ausgebreitet hat, verglichen. Bei der einen Behandlung werden zwei Medikamente kombiniert, bei der anderen Behandlung entscheidet der Arzt. In der Studie wird untersucht, welche Behandlung als erste Option für Patienten mit dieser Art von Krebs besser geeignet ist.
(BASEC)
Intervention étudiée
Alle Behandlungen werden in Zyklen von jeweils 3 Wochen verabreicht. IDE196 200 mg oder 300 mg und Crizotinib 200 mg werden zweimal täglich eingenommen. In der ersten Woche wird IDE196 allein eingenommen, bevor es mit Crizotinib kombiniert wird. Für die zugelassene Behandlung nach Wahl des Arztes können Pembrolizumab, Ipilimumab plus Nivolumab oder Dacarbazin ausgewählt werden. Wenn Ipilimumab plus Nivolumab verabreicht wird, wechseln die Zyklen nach den ersten 4 Zyklen von Ipilimumab plus Nivolumab zu 4-wöchigen Zyklen von Nivolumab allein.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
HLA-A2 negatives metastasierendes Aderhautmelanom.
(BASEC)
1. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein 2. Diese Studie ist für Patienten mit Aderhautmelanom bestimmt, das sich außerhalb des Auges ausgebreitet hat und zuvor mit keiner anderen Therapie (z. B. Chemotherapie) und keiner lokalen (z. B. auf die Leber abzielenden) Therapie für eine Erkrankung behandelt wurde, die sich außerhalb des Auges ausgebreitet hat. 3. Eine vorherige Therapie ist zulässig, wenn sie zur Heilung einer lokalisierten Erkrankung (z. B. im Auge) verabreicht wurde. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Vorbehandlung mit einem PKC-Inhibitor (einschließlich vorheriger Behandlung mit IDE196) oder einem Inhibitor, der direkt auf MET oder auf GNAQ/11 abzielt. 2. Eine sonstige maligne Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird. Ausnahmen von diesem Ausschlusskriterium sind: Malignome, die kurativ behandelt wurden und innerhalb von 2 Jahren vor der Studienbehandlung nicht erneut aufgetreten sind; vollständig resezierte Basalzell- und Plattenepithelkarzinome der Haut; jegliche Malignome, die als indolent angesehen werden und die nie eine Therapie erfordert haben; sowie ein vollständig reseziertes Carcinoma in situ jeglicher Art. 3. Ein UE aufgrund einer früheren Krebstherapie, das nicht auf Grad 1 abgeklungen ist, mit Ausnahme von Alopezie oder Anämie. • Jeder anhaltende Durchfall muss mit dem Medical Monitor des Sponsors besprochen werden • Endokrinopathien infolge einer früheren Immuntherapie gelten als Teil der Krankengeschichte und nicht als UE • Eine stabile Neuropathie vom Grad 2 ist zulässig (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
non disponible
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
IDEAYA Clinical Trials
001 650-534-3616
IDEAYAClinicalTrials@clutterideayabio.com(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.11.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
non disponible
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible