Terapia mirata con radionuclidi nel cancro alla prostata metastatico con 161Tb-SibuDAB (PROGNOSTICS)
Résumé de l'étude
I pazienti con carcinoma prostatico metastatico, che non possono essere curati con un intervento chirurgico, vengono spesso trattati con una terapia mirata con radionuclidi 177Lu-PSMA per raggiungere una stabilizzazione o una riduzione del carico tumorale. Attualmente, il 177Lu-PSMA è la sostanza standard per una terapia con radionuclidi. Nella terapia con radionuclidi, vengono somministrate sostanze radioattive per distruggere specificamente il tessuto tumorale. In questo studio, esaminiamo la sicurezza e l'efficacia della sostanza in studio (161Tb-SibuDAB) come nuova sostanza terapeutica per la terapia mirata con radionuclidi in pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
(BASEC)
Intervention étudiée
Fase Ia
In questa fase, i pazienti vengono assegnati casualmente a due gruppi di studio. Un gruppo riceverà prima un'iniezione di prova con la sostanza in studio (161Tb-SibuDAB) e poi un'iniezione di prova con la sostanza standard (177Lu-PSMA). L'altro gruppo riceverà le iniezioni in ordine inverso. Entrambe le iniezioni di prova saranno somministrate con un'attività di circa 1GBq.
Fase Ib
In questa fase, i pazienti saranno trattati con un aumento graduale della dose di 161Tb-SibuDAB.
In questo tipo di studi di escalation della dose, 3 pazienti riceveranno la sostanza in studio a una prima dose terapeuticamente efficace. Questi pazienti riceveranno 4 cicli di trattamento con la dose iniziale della sostanza in studio, corrispondente a una terapia completa con radionuclidi.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancro alla prostata
(BASEC)
• Dichiarazione di consenso firmata • Pazienti maschi di età > 18 anni • Indicazione clinica per terapia con radionuclidi con 177Lu-PSMA • Almeno 3 tumori misurabili in imaging con espressione PSMA sufficientemente intensa • Stato di performance ECOG: 0-1 (BASEC)
Critères d'exclusion
• Precedente terapia mirata con radionuclidi 177Lu-PSMA • Mancanza di espressione PSMA nelle lesioni del cancro alla prostata • Infezione grave persistente nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio • Somministrazione di un altro farmaco in studio negli ultimi 60 giorni • Somministrazione precedente o pianificata di un'altra terapia con radionuclidi • Chemioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'ammissione (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Damian Wild, MD University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alin Chirindel
0613286375
alin.chirindel@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.11.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Targeted radionuclide therapy in metastatic prostate cancer using a new PSMA ligand radiolabelled with terbium-161 (161Tb-SibuDab) - dose identification/escalation phase Ia/b study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible