Terapia mirata con radionuclidi nel cancro alla prostata metastatico con 161Tb-SibuDAB (PROGNOSTICS)
Summary description of the study
I pazienti con carcinoma prostatico metastatico, che non possono essere curati con un intervento chirurgico, vengono spesso trattati con una terapia mirata con radionuclidi 177Lu-PSMA per raggiungere una stabilizzazione o una riduzione del carico tumorale. Attualmente, il 177Lu-PSMA è la sostanza standard per una terapia con radionuclidi. Nella terapia con radionuclidi, vengono somministrate sostanze radioattive per distruggere specificamente il tessuto tumorale. In questo studio, esaminiamo la sicurezza e l'efficacia della sostanza in studio (161Tb-SibuDAB) come nuova sostanza terapeutica per la terapia mirata con radionuclidi in pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
(BASEC)
Intervention under investigation
Fase Ia
In questa fase, i pazienti vengono assegnati casualmente a due gruppi di studio. Un gruppo riceverà prima un'iniezione di prova con la sostanza in studio (161Tb-SibuDAB) e poi un'iniezione di prova con la sostanza standard (177Lu-PSMA). L'altro gruppo riceverà le iniezioni in ordine inverso. Entrambe le iniezioni di prova saranno somministrate con un'attività di circa 1GBq.
Fase Ib
In questa fase, i pazienti saranno trattati con un aumento graduale della dose di 161Tb-SibuDAB.
In questo tipo di studi di escalation della dose, 3 pazienti riceveranno la sostanza in studio a una prima dose terapeuticamente efficace. Questi pazienti riceveranno 4 cicli di trattamento con la dose iniziale della sostanza in studio, corrispondente a una terapia completa con radionuclidi.
(BASEC)
Disease under investigation
Cancro alla prostata
(BASEC)
• Dichiarazione di consenso firmata • Pazienti maschi di età > 18 anni • Indicazione clinica per terapia con radionuclidi con 177Lu-PSMA • Almeno 3 tumori misurabili in imaging con espressione PSMA sufficientemente intensa • Stato di performance ECOG: 0-1 (BASEC)
Exclusion criteria
• Precedente terapia mirata con radionuclidi 177Lu-PSMA • Mancanza di espressione PSMA nelle lesioni del cancro alla prostata • Infezione grave persistente nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio • Somministrazione di un altro farmaco in studio negli ultimi 60 giorni • Somministrazione precedente o pianificata di un'altra terapia con radionuclidi • Chemioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'ammissione (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Damian Wild, MD University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alin Chirindel
0613286375
alin.chirindel@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
06.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Targeted radionuclide therapy in metastatic prostate cancer using a new PSMA ligand radiolabelled with terbium-161 (161Tb-SibuDab) - dose identification/escalation phase Ia/b study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available