Terapia mirata con radionuclidi nel cancro alla prostata metastatico con 161Tb-SibuDAB (PROGNOSTICS)
Zusammenfassung der Studie
I pazienti con carcinoma prostatico metastatico, che non possono essere curati con un intervento chirurgico, vengono spesso trattati con una terapia mirata con radionuclidi 177Lu-PSMA per raggiungere una stabilizzazione o una riduzione del carico tumorale. Attualmente, il 177Lu-PSMA è la sostanza standard per una terapia con radionuclidi. Nella terapia con radionuclidi, vengono somministrate sostanze radioattive per distruggere specificamente il tessuto tumorale. In questo studio, esaminiamo la sicurezza e l'efficacia della sostanza in studio (161Tb-SibuDAB) come nuova sostanza terapeutica per la terapia mirata con radionuclidi in pazienti con carcinoma prostatico metastatico.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Fase Ia
In questa fase, i pazienti vengono assegnati casualmente a due gruppi di studio. Un gruppo riceverà prima un'iniezione di prova con la sostanza in studio (161Tb-SibuDAB) e poi un'iniezione di prova con la sostanza standard (177Lu-PSMA). L'altro gruppo riceverà le iniezioni in ordine inverso. Entrambe le iniezioni di prova saranno somministrate con un'attività di circa 1GBq.
Fase Ib
In questa fase, i pazienti saranno trattati con un aumento graduale della dose di 161Tb-SibuDAB.
In questo tipo di studi di escalation della dose, 3 pazienti riceveranno la sostanza in studio a una prima dose terapeuticamente efficace. Questi pazienti riceveranno 4 cicli di trattamento con la dose iniziale della sostanza in studio, corrispondente a una terapia completa con radionuclidi.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Cancro alla prostata
(BASEC)
• Dichiarazione di consenso firmata • Pazienti maschi di età > 18 anni • Indicazione clinica per terapia con radionuclidi con 177Lu-PSMA • Almeno 3 tumori misurabili in imaging con espressione PSMA sufficientemente intensa • Stato di performance ECOG: 0-1 (BASEC)
Ausschlusskriterien
• Precedente terapia mirata con radionuclidi 177Lu-PSMA • Mancanza di espressione PSMA nelle lesioni del cancro alla prostata • Infezione grave persistente nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio • Somministrazione di un altro farmaco in studio negli ultimi 60 giorni • Somministrazione precedente o pianificata di un'altra terapia con radionuclidi • Chemioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'ammissione (BASEC)
Studienstandort
Basel
(BASEC)
Sponsor
Damian Wild, MD University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Alin Chirindel
0613286375
alin.chirindel@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.11.2023
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Targeted radionuclide therapy in metastatic prostate cancer using a new PSMA ligand radiolabelled with terbium-161 (161Tb-SibuDab) - dose identification/escalation phase Ia/b study (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar