Gezielte Radionuklidtherapie bei metastasiertem Prostatakrebs mit 161Tb-SibuDAB (PROGNOSTICS)
Résumé de l'étude
Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom, welche durch eine Operation nicht geheilt werden können, werden oft mit einer 177Lu-PSMA gezielten Radionuklidtherapie behandelt, um eine Stabilisierung bzw. einen Rückgang der Tumorlast zu erreichen. Aktuell ist die 177Lu-PSMA die Standardsubstanz für eine Radionuklidtherapie. Bei Radionuklidtherapie werden radioaktive Substanzen verabreicht um das Tumorgewebe gezielt zu zerstören. In dieser Studie untersuchen wir die Sicherheit und die Wirksamkeit der Prüfsubstanz (161Tb-SibuDAB) als neue Therapiesubstanz für gezielte Radionuklidtherapie in Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom.
(BASEC)
Intervention étudiée
Phase Ia
In dieser Phase werden die Patienten in zwei Versuchsgruppe zufällig zugeteilt. Eine Gruppe wird zuerst eine Testinjektion mit der Prüfsubstanz (161Tb-SibuDAB) und dann eine Testinjektion mit der Standardsubstanz (177Lu-PSMA) bekommen. Die andere Gruppe mit umgekehrter Reihenfolge. Beide Testinjektionen werden mit etwas 1GBq Aktivität verabreicht.
Phase Ib
In dieser Phase werden die Patienten mit einer stufenweise Steigerung der 161Tb-SibuDAB Dosis therapiert.
Bei dieser Art von Dosiseskalationsstudien werden jeweils 3 Patienten mit der Prüfsubstanz in einer ersten therapeutisch wirksamen Anfangsdosis therapiert. Diese Patienten erhalten 4 Behandlungszyklen mit der Anfangsdosis der Prüfsubstanz, was einer vollständigen Radionuklidtherapie entspricht.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Prostatakrebs
(BASEC)
• Einverständniserklärung unterschrieben • Männliche Patienten im Alter > 18 Jahre • Klinische Indikation für Radionuklidtherapie mit 177Lu-PSMA • Mindestens 3 messbare Tumoren in der Bildgebung mit ausreichend intensiver PSMA-Expression • ECOG-Leistungsstatus: 0-1 (BASEC)
Critères d'exclusion
• Vorherige 177Lu-PSMA gezielte Radionuklidtherapie • Fehlende PSMA-Expression in den Prostatakrebs Läsionen • Anhaltende schwäre Infektion in den letzten 4 Wochen vor Studienanfang • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 60 Tagen • Vorherige oder geplante Verabreichung einer anderen Radionuklidtherapie • Chemotherapie in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Damian Wild, MD University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Alin Chirindel
0613286375
alin.chirindel@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
06.11.2023
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Targeted radionuclide therapy in metastatic prostate cancer using a new PSMA ligand radiolabelled with terbium-161 (161Tb-SibuDab) - dose identification/escalation phase Ia/b study (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible