Gezielte Radionuklidtherapie bei metastasiertem Prostatakrebs mit 161Tb-SibuDAB (PROGNOSTICS)
Descrizione riassuntiva dello studio
Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom, welche durch eine Operation nicht geheilt werden können, werden oft mit einer 177Lu-PSMA gezielten Radionuklidtherapie behandelt, um eine Stabilisierung bzw. einen Rückgang der Tumorlast zu erreichen. Aktuell ist die 177Lu-PSMA die Standardsubstanz für eine Radionuklidtherapie. Bei Radionuklidtherapie werden radioaktive Substanzen verabreicht um das Tumorgewebe gezielt zu zerstören. In dieser Studie untersuchen wir die Sicherheit und die Wirksamkeit der Prüfsubstanz (161Tb-SibuDAB) als neue Therapiesubstanz für gezielte Radionuklidtherapie in Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom.
(BASEC)
Intervento studiato
Phase Ia
In dieser Phase werden die Patienten in zwei Versuchsgruppe zufällig zugeteilt. Eine Gruppe wird zuerst eine Testinjektion mit der Prüfsubstanz (161Tb-SibuDAB) und dann eine Testinjektion mit der Standardsubstanz (177Lu-PSMA) bekommen. Die andere Gruppe mit umgekehrter Reihenfolge. Beide Testinjektionen werden mit etwas 1GBq Aktivität verabreicht.
Phase Ib
In dieser Phase werden die Patienten mit einer stufenweise Steigerung der 161Tb-SibuDAB Dosis therapiert.
Bei dieser Art von Dosiseskalationsstudien werden jeweils 3 Patienten mit der Prüfsubstanz in einer ersten therapeutisch wirksamen Anfangsdosis therapiert. Diese Patienten erhalten 4 Behandlungszyklen mit der Anfangsdosis der Prüfsubstanz, was einer vollständigen Radionuklidtherapie entspricht.
(BASEC)
Malattie studiate
Prostatakrebs
(BASEC)
• Einverständniserklärung unterschrieben • Männliche Patienten im Alter > 18 Jahre • Klinische Indikation für Radionuklidtherapie mit 177Lu-PSMA • Mindestens 3 messbare Tumoren in der Bildgebung mit ausreichend intensiver PSMA-Expression • ECOG-Leistungsstatus: 0-1 (BASEC)
Criteri di esclusione
• Vorherige 177Lu-PSMA gezielte Radionuklidtherapie • Fehlende PSMA-Expression in den Prostatakrebs Läsionen • Anhaltende schwäre Infektion in den letzten 4 Wochen vor Studienanfang • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 60 Tagen • Vorherige oder geplante Verabreichung einer anderen Radionuklidtherapie • Chemotherapie in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea
(BASEC)
Sponsor
Damian Wild, MD University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Alin Chirindel
0613286375
alin.chirindel@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
06.11.2023
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Targeted radionuclide therapy in metastatic prostate cancer using a new PSMA ligand radiolabelled with terbium-161 (161Tb-SibuDab) - dose identification/escalation phase Ia/b study (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile