Gezielte Radionuklidtherapie bei metastasiertem Prostatakrebs mit 161Tb-SibuDAB (PROGNOSTICS)
Summary description of the study
Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom, welche durch eine Operation nicht geheilt werden können, werden oft mit einer 177Lu-PSMA gezielten Radionuklidtherapie behandelt, um eine Stabilisierung bzw. einen Rückgang der Tumorlast zu erreichen. Aktuell ist die 177Lu-PSMA die Standardsubstanz für eine Radionuklidtherapie. Bei Radionuklidtherapie werden radioaktive Substanzen verabreicht um das Tumorgewebe gezielt zu zerstören. In dieser Studie untersuchen wir die Sicherheit und die Wirksamkeit der Prüfsubstanz (161Tb-SibuDAB) als neue Therapiesubstanz für gezielte Radionuklidtherapie in Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom.
(BASEC)
Intervention under investigation
Phase Ia
In dieser Phase werden die Patienten in zwei Versuchsgruppe zufällig zugeteilt. Eine Gruppe wird zuerst eine Testinjektion mit der Prüfsubstanz (161Tb-SibuDAB) und dann eine Testinjektion mit der Standardsubstanz (177Lu-PSMA) bekommen. Die andere Gruppe mit umgekehrter Reihenfolge. Beide Testinjektionen werden mit etwas 1GBq Aktivität verabreicht.
Phase Ib
In dieser Phase werden die Patienten mit einer stufenweise Steigerung der 161Tb-SibuDAB Dosis therapiert.
Bei dieser Art von Dosiseskalationsstudien werden jeweils 3 Patienten mit der Prüfsubstanz in einer ersten therapeutisch wirksamen Anfangsdosis therapiert. Diese Patienten erhalten 4 Behandlungszyklen mit der Anfangsdosis der Prüfsubstanz, was einer vollständigen Radionuklidtherapie entspricht.
(BASEC)
Disease under investigation
Prostatakrebs
(BASEC)
• Einverständniserklärung unterschrieben • Männliche Patienten im Alter > 18 Jahre • Klinische Indikation für Radionuklidtherapie mit 177Lu-PSMA • Mindestens 3 messbare Tumoren in der Bildgebung mit ausreichend intensiver PSMA-Expression • ECOG-Leistungsstatus: 0-1 (BASEC)
Exclusion criteria
• Vorherige 177Lu-PSMA gezielte Radionuklidtherapie • Fehlende PSMA-Expression in den Prostatakrebs Läsionen • Anhaltende schwäre Infektion in den letzten 4 Wochen vor Studienanfang • Verabreichung eines anderen Prüfpräparats in den letzten 60 Tagen • Vorherige oder geplante Verabreichung einer anderen Radionuklidtherapie • Chemotherapie in den letzten 4 Wochen vor Aufnahme (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Damian Wild, MD University Hospital Basel, Division of Nuclear Medicine, University Hospital Basel, Petersgraben 4, CH-4031 Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Alin Chirindel
0613286375
alin.chirindel@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
06.11.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
Targeted radionuclide therapy in metastatic prostate cancer using a new PSMA ligand radiolabelled with terbium-161 (161Tb-SibuDab) - dose identification/escalation phase Ia/b study (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available