Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di TAK-279, somministrato per via orale, in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa
Résumé de l'étude
La malattia di Crohn (MC) è una malattia grave e a lungo termine che può causare infiammazioni e ulcere dolorose nell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea, sanguinamento intestinale e dolori addominali. Non esiste una cura conosciuta, ma alcuni trattamenti possono ridurre l'infiammazione e diminuire la probabilità di recidiva della malattia. TAK-279 è un potenziale trattamento per la malattia di Crohn e viene assunto in capsule per via orale. Lo studio coinvolge partecipanti con malattia di Crohn che soffrono di riacutizzazioni (malattia di Crohn attiva da moderata a severa). Essi assumono una delle tre dosi di TAK-279 o un placebo una volta al giorno per un massimo di 52 settimane (1 anno). Il placebo assomiglia alla capsula di TAK-279, ma non contiene principio attivo. L'obiettivo principale è determinare se TAK-279 riduce l'infiammazione intestinale e i sintomi rispetto al placebo.
(BASEC)
Intervention étudiée
- I 4 trattamenti dello studio comprendono TAK-279 in 3 diverse dosi (bassa, media e alta) e placebo. I partecipanti assumono 3 capsule una volta al giorno per un massimo di 52 settimane (1 anno). Se la malattia progredisce nei partecipanti che assumono il placebo dopo 12 settimane di trattamento, verranno trasferiti alla dose media di TAK-279. I partecipanti che assumono TAK-279 continueranno a prendere la dose loro assegnata per il resto del trattamento nello studio. 28 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento, si svolgerà un appuntamento per il monitoraggio della sicurezza.
- Disponibilità a sottoporsi a una colonscopia per esaminare l'intestino e prelevare piccoli campioni di tessuto (biopsia) durante lo screening. Questa procedura prevede l'uso di un piccolo tubo flessibile con una telecamera all'estremità per esaminare l'intestino e prelevare campioni.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Malattia di Crohn attiva da moderata a severa
(BASEC)
Possono partecipare a questo studio adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: - I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di malattia di Crohn (endoscopica con istologia) da almeno 30 giorni prima dello screening. (BASEC)
Critères d'exclusion
Partecipanti con malattia infiammatoria cronica intestinale (MICI) indeterminata o non classificata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva o colite radiante, nonché malattia diverticolare associata a colite e/o risultati clinici/istologici che suggeriscono colite ulcerosa. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, St-Gall
(BASEC)
Sponsor
Jens Lachmann ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina AG Picassoplatz 8, 4052 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Jens Lachmann
+41 79 593 4489
Jens.Lachmann@cluttericonplc.comICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina AG Picassoplatz 8, 4052 Basel, Switzerland
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
22.08.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind Induction, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-279 in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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