Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di TAK-279, somministrato per via orale, in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa
Summary description of the study
La malattia di Crohn (MC) è una malattia grave e a lungo termine che può causare infiammazioni e ulcere dolorose nell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea, sanguinamento intestinale e dolori addominali. Non esiste una cura conosciuta, ma alcuni trattamenti possono ridurre l'infiammazione e diminuire la probabilità di recidiva della malattia. TAK-279 è un potenziale trattamento per la malattia di Crohn e viene assunto in capsule per via orale. Lo studio coinvolge partecipanti con malattia di Crohn che soffrono di riacutizzazioni (malattia di Crohn attiva da moderata a severa). Essi assumono una delle tre dosi di TAK-279 o un placebo una volta al giorno per un massimo di 52 settimane (1 anno). Il placebo assomiglia alla capsula di TAK-279, ma non contiene principio attivo. L'obiettivo principale è determinare se TAK-279 riduce l'infiammazione intestinale e i sintomi rispetto al placebo.
(BASEC)
Intervention under investigation
- I 4 trattamenti dello studio comprendono TAK-279 in 3 diverse dosi (bassa, media e alta) e placebo. I partecipanti assumono 3 capsule una volta al giorno per un massimo di 52 settimane (1 anno). Se la malattia progredisce nei partecipanti che assumono il placebo dopo 12 settimane di trattamento, verranno trasferiti alla dose media di TAK-279. I partecipanti che assumono TAK-279 continueranno a prendere la dose loro assegnata per il resto del trattamento nello studio. 28 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento, si svolgerà un appuntamento per il monitoraggio della sicurezza.
- Disponibilità a sottoporsi a una colonscopia per esaminare l'intestino e prelevare piccoli campioni di tessuto (biopsia) durante lo screening. Questa procedura prevede l'uso di un piccolo tubo flessibile con una telecamera all'estremità per esaminare l'intestino e prelevare campioni.
(BASEC)
Disease under investigation
Malattia di Crohn attiva da moderata a severa
(BASEC)
Possono partecipare a questo studio adulti di età compresa tra 18 e 75 anni che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: - I partecipanti devono avere una diagnosi documentata di malattia di Crohn (endoscopica con istologia) da almeno 30 giorni prima dello screening. (BASEC)
Exclusion criteria
Partecipanti con malattia infiammatoria cronica intestinale (MICI) indeterminata o non classificata, colite microscopica, colite ischemica, colite infettiva o colite radiante, nonché malattia diverticolare associata a colite e/o risultati clinici/istologici che suggeriscono colite ulcerosa. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen
(BASEC)
Sponsor
Jens Lachmann ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina AG Picassoplatz 8, 4052 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Jens Lachmann
+41 79 593 4489
Jens.Lachmann@cluttericonplc.comICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina AG Picassoplatz 8, 4052 Basel, Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
22.08.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind Induction, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral TAK-279 in Subjects with Moderately to Severely Active Crohn’s Disease (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available