Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di TAK-279, somministrato per via orale, in pazienti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa

Descrizione riassuntiva dello studio

La malattia di Crohn (MC) è una malattia grave e a lungo termine che può causare infiammazioni e ulcere dolorose nell'intestino. I sintomi comuni includono diarrea, sanguinamento intestinale e dolori addominali. Non esiste una cura conosciuta, ma alcuni trattamenti possono ridurre l'infiammazione e diminuire la probabilità di recidiva della malattia. TAK-279 è un potenziale trattamento per la malattia di Crohn e viene assunto in capsule per via orale. Lo studio coinvolge partecipanti con malattia di Crohn che soffrono di riacutizzazioni (malattia di Crohn attiva da moderata a severa). Essi assumono una delle tre dosi di TAK-279 o un placebo una volta al giorno per un massimo di 52 settimane (1 anno). Il placebo assomiglia alla capsula di TAK-279, ma non contiene principio attivo. L'obiettivo principale è determinare se TAK-279 riduce l'infiammazione intestinale e i sintomi rispetto al placebo.

(BASEC)

Intervento studiato

- I 4 trattamenti dello studio comprendono TAK-279 in 3 diverse dosi (bassa, media e alta) e placebo. I partecipanti assumono 3 capsule una volta al giorno per un massimo di 52 settimane (1 anno). Se la malattia progredisce nei partecipanti che assumono il placebo dopo 12 settimane di trattamento, verranno trasferiti alla dose media di TAK-279. I partecipanti che assumono TAK-279 continueranno a prendere la dose loro assegnata per il resto del trattamento nello studio. 28 giorni dopo l'ultimo giorno di trattamento, si svolgerà un appuntamento per il monitoraggio della sicurezza.

- Disponibilità a sottoporsi a una colonscopia per esaminare l'intestino e prelevare piccoli campioni di tessuto (biopsia) durante lo screening. Questa procedura prevede l'uso di un piccolo tubo flessibile con una telecamera all'estremità per esaminare l'intestino e prelevare campioni.

(BASEC)

Malattie studiate

Malattia di Crohn attiva da moderata a severa

(BASEC)

Sponsor

Jens Lachmann ICON Clinical Research (Switzerland) GmbH c/o Experfina AG Picassoplatz 8, 4052 Basel, Switzerland

(BASEC)