StimuLOOP.S - Riabilitazione neuro-sensomotoria di precisione tramite circuiti di stimolazione personalizzati dopo un ictus
Résumé de l'étude
L'obiettivo dello studio è migliorare il recupero della funzione di deambulazione nei pazienti dopo un ictus. In particolare, vogliamo scoprire se possiamo - con un allenamento riabilitativo personalizzato in base alle loro esigenze individuali - e attraverso il consolidamento dell'apprendimento durante il sonno durante la qualità della deambulazione e la mobilità dopo il loro ictus possono essere apprese rapidamente e in modo sostenibile. Speriamo di poter utilizzare queste informazioni per consentire in futuro ai pazienti colpiti da ictus di beneficiare di una riabilitazione più efficace. Un ictus porta spesso a limitazioni nella deambulazione. La riabilitazione è un mezzo importante per migliorare o addirittura recuperare la qualità della deambulazione dopo un ictus. Tuttavia, i risultati possono variare notevolmente da paziente a paziente. Per garantire una riabilitazione ottimale per tutti, vogliamo in questo studio esaminare il successo di una riabilitazione personalizzata in relazione al consolidamento dell'apprendimento durante il sonno. Per affrontare questa questione, abbiamo sviluppato uno studio in cui verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi. A seconda del gruppo in cui verrai inserito, riceverai un diverso allenamento riabilitativo. Gruppo 1: Riabilitazione personalizzata senza intervento per il consolidamento dell'apprendimento durante il sonno. Gruppo 2: Riabilitazione personalizzata con intervento per il consolidamento dell'apprendimento durante il sonno. In totale, 40 persone parteciperanno allo studio. L'esecuzione dello studio segue le leggi vigenti in Svizzera. Inoltre, rispettiamo tutte le linee guida internazionalmente riconosciute. La Commissione etica cantonale competente ha esaminato e approvato lo studio.
(BASEC)
Intervention étudiée
Tutti gli esami per lo studio menzionato saranno eseguiti presso la clinica di riabilitazione Cereneo. Saranno effettuati all'interno della routine clinica. Questo non comporterà costi aggiuntivi per voi.
In primo luogo, il modello di deambulazione dei partecipanti allo studio sarà analizzato in modo approfondito. A tal fine, verranno eseguiti diversi test di deambulazione standardizzati (ad esempio, camminare su un tapis roulant). Inoltre, la deambulazione sarà registrata per tre giorni utilizzando sensori posizionati sulla parte bassa della schiena, sui polsi e sulle caviglie.
Se si sospetta che il partecipante soffra di difficoltà respiratorie (note come “apnea”) durante il sonno, misureremo anche la respirazione, il polso e la saturazione di ossigeno durante il sonno durante una misurazione concordata individualmente a casa (una “polisonnografia”).
I partecipanti avranno quindi da una a tre notti di tempo di adattamento per dormire con un EEG portatile (“dispositivo per il sonno”). Una di queste notti sarà effettuata con un EEG ad alta risoluzione. In entrambi i casi, verranno riprodotti suoni a momenti esattamente definiti tramite cuffie integrate, a un volume così basso da non disturbare il sonno naturale.
Dopo aver analizzato in profondità il modello di deambulazione e di sonno, i partecipanti riceveranno un programma di allenamento appositamente adattato alle loro esigenze. Questo dura 15 giorni, dal lunedì al venerdì, per tre settimane. L'allenamento sarà supportato da un rumore di fondo. Durante la notte, l'apprendimento deve essere consolidato. A tal fine, i partecipanti dormiranno con il piccolo dispositivo per il sonno della fase di preparazione. Durante l'intero periodo di allenamento, i partecipanti saranno anche invitati a indossare un sensore da polso che registra la loro attività fisica, simile a un contapassi. Inoltre, il loro stato generale sarà valutato ogni sera prima di andare a letto e ogni mattina dopo il risveglio tramite un breve questionario.
Immediatamente dopo i 15 giorni di allenamento, analizzeremo nuovamente in profondità la deambulazione e il sonno dei partecipanti (utilizzando ulteriori test di deambulazione, indossando sensori e una seconda notte con EEG ad alta risoluzione). L'analisi della deambulazione sarà ripetuta un mese dopo. Queste analisi servono a valutare il successo dell'allenamento.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Ictus con disabilità nella deambulazione
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone maggiorenni che soffrono di una limitazione motoria delle gambe dopo un ictus. Devono essere ancora in grado di camminare autonomamente. L'ictus deve essere avvenuto più di 30 giorni fa ma non più di 6 mesi fa. (BASEC)
Critères d'exclusion
Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20 Afasia severa che esclude la comprensione delle informazioni relative allo studio Ictus precedente che ha causato deficit cognitivi e/o motori clinicamente rilevanti Ricovero ospedaliero acuto previsto durante il periodo di formazione Storia di una condizione fisica o neurologica che influisce sull'esecuzione dello studio Circostanze sociali e/o personali che rendono difficile la partecipazione alle sedute di terapia e ai controlli successivi Incapacità di adattare volontariamente la deambulazione Pazienti che assumono benzodiazepine o farmaci di tipo Z che hanno un impatto significativo sull'EEG del sonno Allergia al nichel (BASEC)
Lieu de l’étude
Luzern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Andreas Luft, Universität Zürich und Universitätsspital Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Meret Branscheidt
+41 79 927 5705
Meret.Branscheidt@cluttercereneo.chCereneo center for neurology and rehabilitation
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.11.2022
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06466772 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Precision sensorimotor neurorehabilitation through personalized stimulation loops (BASEC)
Titre académique
Neuroriabilitazione sensorimotoria di precisione attraverso loop di stimolazione personalizzati (ICTRP)
Titre public
Neuroriabilitazione sensorimotoria di precisione attraverso loop di stimolazione personalizzati (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Ictus (ICTRP)
Intervention étudiée
Comportamentale: Feedback iper-personalizzato (intervento HPF); Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata durante il sonno (intervento TASS verum); Comportamentale: Stimolazione uditiva mirata controllata durante il sonno (intervento TASS sham) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragia intracerebrale con un deficit di deambulazione superiore a 30 giorni
ma non più di 6 mesi.
- Categoria di deambulazione funzionale = 3
- = 18 anni di età
- Consenso informato documentato da firma
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, Montreal Cognitive Assessment (MoCa) < 20
- Afasia completa che preclude la comprensione delle informazioni relative allo studio
- Ictus precedente che ha causato deficit cognitivi, visivi e/o di deambulazione clinicamente rilevanti e sostenuti
- Ospedalizzazione acuta prevista durante il periodo di formazione
- Storia di una condizione fisica o neurologica che interferisce con le procedure dello studio
- Circostanze sociali e/o personali che interferiscono con la capacità di tornare per
sedute di terapia e valutazioni di follow-up
- Non in grado di adattamento volontario della deambulazione
- Allergia al nichel
- Pazienti che assumono benzodiazepine o farmaci Z con un effetto significativo sull'EEG del sonno (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Test di camminata di 6 minuti (6MWT) (ICTRP)
Cinematica della deambulazione (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
ETH Zurich (Switzerland);Cereneo AG;University Children's Hospital, Zurich;Vontobel-Stiftung (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Yannik Rottenberger, yannik.rottenberger@usz.ch, +41 44 255 55 11 (ICTRP)
ID secondaires
2022-01194 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06466772 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible