StimuLOOP.S - Riabilitazione neuro-sensomotoria di precisione tramite circuiti di stimolazione personalizzati dopo un ictus

Summary description of the study

L'obiettivo dello studio è migliorare il recupero della funzione di deambulazione nei pazienti dopo un ictus. In particolare, vogliamo scoprire se possiamo - con un allenamento riabilitativo personalizzato in base alle loro esigenze individuali - e attraverso il consolidamento dell'apprendimento durante il sonno durante la qualità della deambulazione e la mobilità dopo il loro ictus possono essere apprese rapidamente e in modo sostenibile. Speriamo di poter utilizzare queste informazioni per consentire in futuro ai pazienti colpiti da ictus di beneficiare di una riabilitazione più efficace. Un ictus porta spesso a limitazioni nella deambulazione. La riabilitazione è un mezzo importante per migliorare o addirittura recuperare la qualità della deambulazione dopo un ictus. Tuttavia, i risultati possono variare notevolmente da paziente a paziente. Per garantire una riabilitazione ottimale per tutti, vogliamo in questo studio esaminare il successo di una riabilitazione personalizzata in relazione al consolidamento dell'apprendimento durante il sonno. Per affrontare questa questione, abbiamo sviluppato uno studio in cui verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi. A seconda del gruppo in cui verrai inserito, riceverai un diverso allenamento riabilitativo.  Gruppo 1: Riabilitazione personalizzata senza intervento per il consolidamento dell'apprendimento durante il sonno.  Gruppo 2: Riabilitazione personalizzata con intervento per il consolidamento dell'apprendimento durante il sonno. In totale, 40 persone parteciperanno allo studio. L'esecuzione dello studio segue le leggi vigenti in Svizzera. Inoltre, rispettiamo tutte le linee guida internazionalmente riconosciute. La Commissione etica cantonale competente ha esaminato e approvato lo studio.

(BASEC)

Intervention under investigation

Tutti gli esami per lo studio menzionato saranno eseguiti presso la clinica di riabilitazione Cereneo. Saranno effettuati all'interno della routine clinica. Questo non comporterà costi aggiuntivi per voi.

In primo luogo, il modello di deambulazione dei partecipanti allo studio sarà analizzato in modo approfondito. A tal fine, verranno eseguiti diversi test di deambulazione standardizzati (ad esempio, camminare su un tapis roulant). Inoltre, la deambulazione sarà registrata per tre giorni utilizzando sensori posizionati sulla parte bassa della schiena, sui polsi e sulle caviglie.

Se si sospetta che il partecipante soffra di difficoltà respiratorie (note come “apnea”) durante il sonno, misureremo anche la respirazione, il polso e la saturazione di ossigeno durante il sonno durante una misurazione concordata individualmente a casa (una “polisonnografia”).

I partecipanti avranno quindi da una a tre notti di tempo di adattamento per dormire con un EEG portatile (“dispositivo per il sonno”). Una di queste notti sarà effettuata con un EEG ad alta risoluzione. In entrambi i casi, verranno riprodotti suoni a momenti esattamente definiti tramite cuffie integrate, a un volume così basso da non disturbare il sonno naturale.

Dopo aver analizzato in profondità il modello di deambulazione e di sonno, i partecipanti riceveranno un programma di allenamento appositamente adattato alle loro esigenze. Questo dura 15 giorni, dal lunedì al venerdì, per tre settimane. L'allenamento sarà supportato da un rumore di fondo. Durante la notte, l'apprendimento deve essere consolidato. A tal fine, i partecipanti dormiranno con il piccolo dispositivo per il sonno della fase di preparazione. Durante l'intero periodo di allenamento, i partecipanti saranno anche invitati a indossare un sensore da polso che registra la loro attività fisica, simile a un contapassi. Inoltre, il loro stato generale sarà valutato ogni sera prima di andare a letto e ogni mattina dopo il risveglio tramite un breve questionario.

Immediatamente dopo i 15 giorni di allenamento, analizzeremo nuovamente in profondità la deambulazione e il sonno dei partecipanti (utilizzando ulteriori test di deambulazione, indossando sensori e una seconda notte con EEG ad alta risoluzione). L'analisi della deambulazione sarà ripetuta un mese dopo. Queste analisi servono a valutare il successo dell'allenamento.

(BASEC)

Disease under investigation

Ictus con disabilità nella deambulazione

(BASEC)

Sponsor

Prof. Dr. med. Andreas Luft, Universität Zürich und Universitätsspital Zürich

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ

(BASEC)

Date of authorisation

16.11.2022

(BASEC)

Results of the trial