Efficacia della terapia con la bambola nel controllo dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza: lo studio AGITATE.
Résumé de l'étude
I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) rappresentano un onere significativo per i pazienti e le loro famiglie. Le BPSD peggiorano durante l'ospedalizzazione e richiedono la somministrazione di psicotropi, che spesso sono insufficienti per controllarli e possono causare gravi effetti indesiderati. Un approccio non farmacologico è raccomandato come trattamento di prima linea per le BPSD. Lo studio AGITATE testerà l'efficacia della terapia con la bambola (DT) per ridurre le BPSD e in particolare l'agitazione e l'aggressività (A/A) nei pazienti con demenza moderata o grave ospedalizzati in geriatria. Gli obiettivi del progetto sono valutare l'effetto della DT su: l'agitazione e l'aggressività dei pazienti, la qualità della vita dei pazienti, il carico di lavoro per i professionisti e le famiglie, la qualità della vita dei membri della famiglia che assistono il paziente. L'efficacia della DT sarà valutata assegnando casualmente il paziente alla DT o a un trattamento con un cuscino che non ha un aspetto umano, ma il cui peso e la sensazione tattile sono simili a quelli della bambola. Lo studio durerà 36 mesi. Saranno reclutati pazienti geriatrico ospedalizzati nell'unità geriatrica acuta del Centro Ospedaliero Universitario Vaudois (CHUV). La presenza di A/A e di altre BPSD sarà valutata utilizzando scale appropriate all'inizio, alla fine e 1 e 4 settimane dopo l'ospedalizzazione. Sarà inoltre diagnosticata la presenza di delirium. Valuteremo anche la qualità della vita dei pazienti e delle famiglie, nonché l'umore all'inizio e alla fine dello studio. Saranno inoltre valutati il carico di lavoro e lo stress dei professionisti e dei membri della famiglia che si prendono cura del paziente. I pazienti e le famiglie saranno valutati all'inclusione, alla dimissione dall'ospedale, una settimana dopo la dimissione e quattro settimane dopo. Per ottenere risultati significativi, recluteremo 120 pazienti.
(BASEC)
Intervention étudiée
La bambola utilizzata nello studio è la "bambola dell'empatia"; queste bambole sono progettate per ottenere un'interazione ottimale con i pazienti e per suscitare empatia. La somministrazione della DT sarà standardizzata. Nel gruppo di controllo, verrà utilizzato un oggetto non antropomorfo (un cuscino morbido) secondo lo stesso protocollo della bambola. Se l'agitazione persiste, verranno somministrati farmaci psicotropi secondo necessità, in conformità con le pratiche cliniche standard.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Demenza moderata o grave complicata da sintomi comportamentali e psicologici, in particolare agitazione e aggressività
(BASEC)
Pazienti: età ≥ 65 anni; diagnosi di demenza moderata a grave secondo la scala Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 2; presenza di agitazione e/o aggressività; capacità manuali e visive sufficienti per interagire con la bambola. Consenso informato diretto, documentato dalla firma del delegato del paziente. Famiglie dei pazienti: disposte a partecipare allo studio, età ≥ 18 anni, buona comprensione del francese. (BASEC)
Critères d'exclusion
Pazienti: età < 65 anni; rifiuto di partecipare; forme lievi di demenza (CDR < 2); controindicazione alla DT come un'esperienza di lutto o trauma legata all'esperienza genitoriale; aspettativa di vita inferiore a 3 mesi; malattie infettive che richiedono isolamento; interazione negativa con la bambola; presenza di delirium. Famiglie dei pazienti: rifiuto di dare il proprio consenso. (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Patrizia D'Amelio
+410213143712
patrizia.damelio@clutterchuv.chcentre hospitalier et Universitaire Vaudoise
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05691569 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Efficacy of Doll therapy in the control of behAvioral and psycholoGIcal sympToms of dementiA in acuTe gEriatric inpatients: the AGITATE study. (BASEC)
Titre académique
Efficacia della Terapia con Bambole nel Controllo dei Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza in Pazienti Geriatrici Acuti: lo Studio AGITATE. (ICTRP)
Titre public
Efficacia della Terapia con Bambole nella Demenza in Pazienti Geriatrici Acuti (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Demenza (ICTRP)
Intervention étudiée
Altro: terapia con bambole (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:
- età =65 anni
- diagnosi di demenza da moderata a grave scala di valutazione clinica della demenza (CDR) =2
- presenza di agitazione e/o aggressività
- abilità manuali e visive sufficienti per interagire con la bambola.
Criteri di Esclusione:
- età <65 anni
- rifiuto di partecipare
- forme lievi di demenza (CDR<2)
- controindicazione per DT come esperienza di eventi luttuosi o traumatici legati a
esperienze genitoriali
- aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- malattie infettive che richiedono isolamento
- interazione negativa con la bambola,
- presenza di delirio. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
agitazione e aggressività all'interno dell'ospedale; sintomi comportamentali e psicologici della demenza; agitazione e aggressività al di fuori dell'ospedale (ICTRP)
incidenza di delirio; qualità della vita dei pazienti; qualità della vita dei caregiver familiari; carico del caregiver professionale; carico del caregiver familiare (ICTRP)
Date d'enregistrement
29.11.2022 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Patrizia D Amelio, MD, PhDPatrizia D'Amelio, MD, PhD, patrizia.damelio@chuv.chpatrizia.damelio@chuv.ch, +41213143712+41213143712 (ICTRP)
ID secondaires
agitate (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05691569 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible