Efficacia della terapia con la bambola nel controllo dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza: lo studio AGITATE.
Descrizione riassuntiva dello studio
I sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) rappresentano un onere significativo per i pazienti e le loro famiglie. Le BPSD peggiorano durante l'ospedalizzazione e richiedono la somministrazione di psicotropi, che spesso sono insufficienti per controllarli e possono causare gravi effetti indesiderati. Un approccio non farmacologico è raccomandato come trattamento di prima linea per le BPSD. Lo studio AGITATE testerà l'efficacia della terapia con la bambola (DT) per ridurre le BPSD e in particolare l'agitazione e l'aggressività (A/A) nei pazienti con demenza moderata o grave ospedalizzati in geriatria. Gli obiettivi del progetto sono valutare l'effetto della DT su: l'agitazione e l'aggressività dei pazienti, la qualità della vita dei pazienti, il carico di lavoro per i professionisti e le famiglie, la qualità della vita dei membri della famiglia che assistono il paziente. L'efficacia della DT sarà valutata assegnando casualmente il paziente alla DT o a un trattamento con un cuscino che non ha un aspetto umano, ma il cui peso e la sensazione tattile sono simili a quelli della bambola. Lo studio durerà 36 mesi. Saranno reclutati pazienti geriatrico ospedalizzati nell'unità geriatrica acuta del Centro Ospedaliero Universitario Vaudois (CHUV). La presenza di A/A e di altre BPSD sarà valutata utilizzando scale appropriate all'inizio, alla fine e 1 e 4 settimane dopo l'ospedalizzazione. Sarà inoltre diagnosticata la presenza di delirium. Valuteremo anche la qualità della vita dei pazienti e delle famiglie, nonché l'umore all'inizio e alla fine dello studio. Saranno inoltre valutati il carico di lavoro e lo stress dei professionisti e dei membri della famiglia che si prendono cura del paziente. I pazienti e le famiglie saranno valutati all'inclusione, alla dimissione dall'ospedale, una settimana dopo la dimissione e quattro settimane dopo. Per ottenere risultati significativi, recluteremo 120 pazienti.
(BASEC)
Intervento studiato
La bambola utilizzata nello studio è la "bambola dell'empatia"; queste bambole sono progettate per ottenere un'interazione ottimale con i pazienti e per suscitare empatia. La somministrazione della DT sarà standardizzata. Nel gruppo di controllo, verrà utilizzato un oggetto non antropomorfo (un cuscino morbido) secondo lo stesso protocollo della bambola. Se l'agitazione persiste, verranno somministrati farmaci psicotropi secondo necessità, in conformità con le pratiche cliniche standard.
(BASEC)
Malattie studiate
Demenza moderata o grave complicata da sintomi comportamentali e psicologici, in particolare agitazione e aggressività
(BASEC)
Pazienti: età ≥ 65 anni; diagnosi di demenza moderata a grave secondo la scala Clinical Dementia Rating (CDR) ≥ 2; presenza di agitazione e/o aggressività; capacità manuali e visive sufficienti per interagire con la bambola. Consenso informato diretto, documentato dalla firma del delegato del paziente. Famiglie dei pazienti: disposte a partecipare allo studio, età ≥ 18 anni, buona comprensione del francese. (BASEC)
Criteri di esclusione
Pazienti: età < 65 anni; rifiuto di partecipare; forme lievi di demenza (CDR < 2); controindicazione alla DT come un'esperienza di lutto o trauma legata all'esperienza genitoriale; aspettativa di vita inferiore a 3 mesi; malattie infettive che richiedono isolamento; interazione negativa con la bambola; presenza di delirium. Famiglie dei pazienti: rifiuto di dare il proprio consenso. (BASEC)
Luogo dello studio
Losanna
(BASEC)
Sponsor
CHUV
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Patrizia D'Amelio
+410213143712
patrizia.damelio@clutterchuv.chcentre hospitalier et Universitaire Vaudoise
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Vaud
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.06.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT05691569 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Efficacy of Doll therapy in the control of behAvioral and psycholoGIcal sympToms of dementiA in acuTe gEriatric inpatients: the AGITATE study. (BASEC)
Titolo accademico
Efficacia della Terapia con Bambole nel Controllo dei Sintomi Comportamentali e Psicologici della Demenza in Pazienti Geriatrici Acuti: lo Studio AGITATE. (ICTRP)
Titolo pubblico
Efficacia della Terapia con Bambole nella Demenza in Pazienti Geriatrici Acuti (ICTRP)
Malattie studiate
Demenza (ICTRP)
Intervento studiato
Altro: terapia con bambole (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Criteri di Inclusione:
- età =65 anni
- diagnosi di demenza da moderata a grave scala di valutazione clinica della demenza (CDR) =2
- presenza di agitazione e/o aggressività
- abilità manuali e visive sufficienti per interagire con la bambola.
Criteri di Esclusione:
- età <65 anni
- rifiuto di partecipare
- forme lievi di demenza (CDR<2)
- controindicazione per DT come esperienza di eventi luttuosi o traumatici legati a
esperienze genitoriali
- aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- malattie infettive che richiedono isolamento
- interazione negativa con la bambola,
- presenza di delirio. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
agitazione e aggressività all'interno dell'ospedale; sintomi comportamentali e psicologici della demenza; agitazione e aggressività al di fuori dell'ospedale (ICTRP)
incidenza di delirio; qualità della vita dei pazienti; qualità della vita dei caregiver familiari; carico del caregiver professionale; carico del caregiver familiare (ICTRP)
Data di registrazione
29.11.2022 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Patrizia D Amelio, MD, PhDPatrizia D'Amelio, MD, PhD, patrizia.damelio@chuv.chpatrizia.damelio@chuv.ch, +41213143712+41213143712 (ICTRP)
ID secondari
agitate (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05691569 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile