Uno studio di fase 3 di BAY 2927088 rispetto al trattamento standard nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni HER2. Studio 22615 ("SOHO-02").

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06452277 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine klinische Prüfung, in der untersucht wird, wie gut BAY 2927088 wirkt und 2 wie sicher es im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern ist, die ein 3 fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Mutationen des 4 humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) haben; SOHO-02 (BASEC)

Titre académique
Uno studio di fase 3, aperto, randomizzato, controllato attivamente, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 2927088 somministrato per via orale rispetto allo standard di cura come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti di HER2 (ICTRP)

Titre public
Uno studio per saperne di più su quanto bene funzioni BAY 2927088 e su quanto sia sicuro rispetto al trattamento standard, in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, mutazione HER2 (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: BAY2927088, Farmaco: Pembrolizumab, Farmaco: Cisplatino, Farmaco: Carboplatino, Farmaco: Pemetrexed (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

- Il partecipante deve avere almeno 18 anni o superare l'età legale di consenso nei paesi
in cui questa è superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.

- Conferma documentata istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato non squamoso, non idoneo per terapia definitiva o carcinoma polmonare
non a piccole cellule metastatico non squamoso allo screening (i carcinomi a piccole cellule o
misti sono esclusi) (Stadio III-IV NSCLC).

- Documentata mutazione attivante di HER2 nel dominio della tirosina chinasi (TKD) valutata tramite
test molecolare tissutale in un laboratorio certificato CLIA (siti negli Stati Uniti) o
un laboratorio locale equamente accreditato (al di fuori degli Stati Uniti). Tuttavia, i partecipanti
possono essere inclusi a discrezione dell'investigatore se il laboratorio che esegue l'assay
non è certificato CLIA o simile, ma il laboratorio è accreditato localmente.

- Nessuna terapia sistemica precedente per malattia localmente avanzata o metastatica. Nessun
trattamento precedente con una terapia mirata per HER2 ex20ins (ad es. poziotinib, trastuzumab
deruxtecan). I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei
se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dell'inizio dello
screening.

- Idoneità a ricevere trattamento con la chemioterapia a doppietta a base di platino selezionata
(cioè cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) e pembrolizumab in
conformità con il SmPC/Informazioni sul prodotto.

Criteri di esclusione:

- Storia nota di neoplasia precedente, eccetto se il partecipante ha subito
una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per cinque
anni dall'inizio di quella terapia. Eccezione: i seguenti tipi di cancro sono
accettabili entro cinque anni se trattati curativamente o sotto sorveglianza:

- a. tumori in situ della cervice, del seno o della pelle,

- b. cancro superficiale della vescica (Ta, Tis e T1),

- c. cancro alla prostata in stadio limitato,

- d. tumori basocellulari o squamosi della pelle.

- Tumori con alterazioni mirabili con terapia approvata disponibile, con l'
eccezione della mutazione HER2 nel TKD.

- Impossibilità di interrompere il trattamento con corticosteroidi sistemici cronici.
I partecipanti che richiedono uso intermittente di broncodilatatori, steroidi inalatori o
iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio. La terapia di sostituzione
(ad es., terapia di sostituzione con corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o
ipofisaria) è accettabile, a condizione che la dose sia stabile per >4 settimane prima
dell'inizio pianificato dell'intervento dello studio.

- Neuropatia periferica preesistente di grado =2 secondo CTCAE (v5.0).

- Storia di grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale.

- Radioterapia precedente al di fuori del cervello entro 21 giorni prima dell'inizio pianificato
dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate
alla radioterapia e non richiedere corticosteroidi. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR (ICTRP)

Sopravvivenza globale (OS); Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR; Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore; Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore; Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR; Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore; Durata della risposta (DOR) come valutata da BICR; Durata della risposta (DOR) come valutata dall'investigatore; Eventi avversi secondo CTCAE v 5.0 (ad es. TEAEs, TESAEs) categorizzati per gravità; Cambiamento dal basale nel punteggio totale NSCLC-SAQ; Cambiamento dal basale nei punteggi dei singoli domini NSCLC-SAQ; Tempo per deterioramento nel punteggio totale NSCLC-SAQ; Tempo per deterioramento nei punteggi dei singoli domini NSCLC-SAQ; Tempo per deterioramento nel punteggio del dominio di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30; Cambiamento dal basale nel punteggio del dominio di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30; Cambiamento dal basale nello stato di salute globale/QoL EORTC QLQ-C30 (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)

ID secondaires
2024-511319-91-00, 22615 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06452277 (ICTRP)