Une étude de phase 3 de BAY 2927088 par rapport au traitement standard chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec des mutations HER2. Étude 22615 ("SOHO-02").

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06452277 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine klinische Prüfung, in der untersucht wird, wie gut BAY 2927088 wirkt und 2 wie sicher es im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern ist, die ein 3 fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Mutationen des 4 humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) haben; SOHO-02 (BASEC)

Titre académique
Un essai de phase 3, ouvert, randomisé, contrôlé par un traitement actif, multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de BAY 2927088 administré par voie orale par rapport au traitement standard en tant que thérapie de première ligne chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec des mutations activatrices de HER2 (ICTRP)

Titre public
Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité de BAY 2927088 et sa sécurité par rapport au traitement standard, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec des mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancer du poumon non à petites cellules avancé Mutation HER2 (ICTRP)

Intervention étudiée
Médicament : BAY2927088 Médicament : Pembrolizumab Médicament : Cisplatine Médicament : Carboplatine Médicament : Pémetrexed (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- Le participant doit avoir au moins 18 ans ou être au-dessus de l'âge légal de consentement dans les pays
où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

- Confirmation histologique ou cytologique documentée d'un NSCLC non squameux localement avancé
non adapté à une thérapie définitive ou d'un NSCLC non squameux métastatique au
moment du dépistage (les histologies à petites cellules ou mixtes sont exclues) (Stade III-IV NSCLC).

- Mutation HER2 activatrice documentée dans le domaine de la tyrosine kinase (TKD) évaluée par
un test moléculaire tissulaire dans un laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou
équivalemment accrédité (hors des États-Unis). Cependant, les participants peuvent être inclus à la
discrétion de l'investigateur si le laboratoire effectuant l'essai n'est pas certifié CLIA ou
similaire mais que le laboratoire est accrédité localement.

- Pas de traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique. Pas de traitement
antérieur avec une thérapie ciblée sur l'exon 20 de HER2 (par exemple, poziotinib, trastuzumab
deruxtecan). Les participants ayant reçu une thérapie adjuvante ou néoadjuvante sont éligibles
si la thérapie adjuvante/néoadjuvante a été complétée au moins 12 mois avant le
début du dépistage.

- Éligible pour recevoir un traitement avec la double chimiothérapie à base de platine sélectionnée
(c'est-à-dire cisplatine/pémetrexed ou carboplatine/pémetrexed) et pembrolizumab conformément au
SmPC/Informations sur le produit.

Critères d'exclusion :

- Antécédents connus de malignité antérieure sauf si le participant a subi
une thérapie potentiellement curative sans preuve de récidive de cette maladie pendant cinq
ans depuis le début de cette thérapie. Exception : les types de cancer suivants sont
acceptables dans les cinq ans s'ils ont été traités de manière curative ou sous surveillance :

- a. cancers in situ du col de l'utérus, du sein ou de la peau,

- b. cancer de la vessie superficiel (Ta, Tis et T1),

- c. cancer de la prostate à stade limité,

- d. cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.

- Tumeurs avec des altérations ciblables avec une thérapie approuvée disponible, à l'exception de la
mutation HER2 dans le TKD.

- Incapacité à interrompre le traitement avec des corticostéroïdes systémiques chroniques.
Les participants qui nécessitent une utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés, ou
d'injections de stéroïdes locaux ne seraient pas exclus de l'étude. La thérapie de remplacement
(par exemple, thérapie de remplacement en corticostéroïdes physiologiques pour une insuffisance surrénalienne ou pituitaire)
est acceptable, à condition que la dose soit stable pendant plus de 4 semaines avant le
début prévu de l'intervention de l'étude.

- Neuropathie périphérique préexistante de grade =2 selon le CTCAE (v5.0).

- Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au traitement par un anticorps monoclonal.

- Radiothérapie antérieure en dehors du cerveau dans les 21 jours précédant le début prévu de
l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiothérapie et ne pas nécessiter de corticostéroïdes. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par BICR (ICTRP)

Survie globale (OS) ; Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par BICR ; Survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur ; Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur ; Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par BICR ; Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur ; Durée de la réponse (DOR) évaluée par BICR ; Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur ; Événements indésirables selon le CTCAE v 5.0 (par exemple, TEAEs, TESAEs) classés par gravité ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score total NSCLC-SAQ ; Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des domaines individuels NSCLC-SAQ ; Temps jusqu'à la détérioration dans le score total NSCLC-SAQ ; Temps jusqu'à la détérioration dans les scores des domaines individuels NSCLC-SAQ ; Temps jusqu'à la détérioration dans le score de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30 ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'état de santé global/QoL de l'EORTC QLQ-C30 (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)

ID secondaires
2024-511319-91-00, 22615 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06452277 (ICTRP)