Une étude de phase 3 de BAY 2927088 par rapport au traitement standard chez les patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec des mutations HER2. Étude 22615 ("SOHO-02").
Summary description of the study
Les chercheurs cherchent un meilleur traitement pour les personnes souffrant d'un cancer du poumon avancé présentant certaines modifications génétiques spécifiques ("mutation HER2"). Le cancer du poumon non à petites cellules avancé (NSCLC) est un groupe de types de cancer du poumon qui s'est déjà propagé aux tissus voisins en dehors des poumons ou à d'autres parties du corps. La probabilité de guérir ou de contrôler cela avec un traitement disponible est faible. HER2 est une protéine qui favorise la croissance et la propagation des cellules. Lorsqu'elle est modifiée génétiquement, la HER2 altérée favorise cela encore plus. Nous attendons de BAY 2927088 qu'il bloque la HER2 modifiée, ce qui devrait arrêter la propagation du cancer du poumon. L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité de BAY 2927088 et sa sécurité par rapport à la thérapie standard chez les patients atteints de NSCLC avancé avec des modifications génétiques HER2 (mutations). Les patients reçoivent soit BAY 2927088 sous forme de comprimés 2 fois par jour, soit le traitement standard, qui est administré par perfusion intraveineuse, en cycles de 21 jours. Le traitement se poursuit tant que les patients bénéficient du traitement et n'ont pas d'effets secondaires graves ou jusqu'à ce que le médecin traitant ou le patient décide de mettre fin au traitement. Au cours de l'étude, des images sont également prises par tomodensitométrie, imagerie par résonance magnétique, scanner PET ou radiographie. De plus, la santé est surveillée en général, des tests sanguins et urinaires sont effectués, et l'activité cardiaque est vérifiée par ECG. Les patients doivent également remplir des questionnaires.
(BASEC)
Intervention under investigation
Comprimés de BAY 2927088 à prendre (2 fois par jour) par rapport à la thérapie standard par perfusion de Pembrolizumab et chimiothérapie (Carboplatine ou Cisplatine + Pémétrexed)
(BASEC)
Disease under investigation
Cancer bronchique non à petites cellules avancé (NSCLC), une forme de cancer du poumon
(BASEC)
- Personnes de 18 ans et plus avec un cancer du poumon non à petites cellules et des "mutations HER2". Le cancer du poumon ne doit être localisé que, mais ne doit pas encore s'être propagé à d'autres zones éloignées du corps. - Les participants à l'étude sont éligibles pour la thérapie standard pour leur cancer. - Le cancer du poumon ne doit pas avoir été traité par une thérapie systémique pour un cancer du poumon localement avancé ou pour des métastases avant l'étude. (BASEC)
Exclusion criteria
- Les participants à l'étude ne doivent pas avoir d'autre cancer, sauf s'il a été traité et qu'il n'y a pas eu de signes de cancer pendant 5 ans. - Il ne doit pas y avoir de mutations du cancer du poumon pouvant être traitées par d'autres thérapies, d'autres maladies pulmonaires ou des infections actives excluent également les participants. (BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Baden, Fribourg
(BASEC)
Sponsor
Bayer (Schweiz) AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Sophia Birnbaum
+41 465 81 11
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer (Schweiz) AG
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06452277 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Eine klinische Prüfung, in der untersucht wird, wie gut BAY 2927088 wirkt und 2 wie sicher es im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern ist, die ein 3 fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Mutationen des 4 humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) haben; SOHO-02 (BASEC)
Academic title
Un essai de phase 3, ouvert, randomisé, contrôlé par un traitement actif, multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité de BAY 2927088 administré par voie orale par rapport au traitement standard en tant que thérapie de première ligne chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique avec des mutations activatrices de HER2 (ICTRP)
Public title
Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité de BAY 2927088 et sa sécurité par rapport au traitement standard, chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec des mutations du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (ICTRP)
Disease under investigation
Cancer du poumon non à petites cellules avancé Mutation HER2 (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : BAY2927088 Médicament : Pembrolizumab Médicament : Cisplatine Médicament : Carboplatine Médicament : Pémetrexed (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Le participant doit avoir au moins 18 ans ou être au-dessus de l'âge légal de consentement dans les pays
où celui-ci est supérieur à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Confirmation histologique ou cytologique documentée d'un NSCLC non squameux localement avancé
non adapté à une thérapie définitive ou d'un NSCLC non squameux métastatique au
moment du dépistage (les histologies à petites cellules ou mixtes sont exclues) (Stade III-IV NSCLC).
- Mutation HER2 activatrice documentée dans le domaine de la tyrosine kinase (TKD) évaluée par
un test moléculaire tissulaire dans un laboratoire local certifié CLIA (sites américains) ou
équivalemment accrédité (hors des États-Unis). Cependant, les participants peuvent être inclus à la
discrétion de l'investigateur si le laboratoire effectuant l'essai n'est pas certifié CLIA ou
similaire mais que le laboratoire est accrédité localement.
- Pas de traitement systémique antérieur pour une maladie localement avancée ou métastatique. Pas de traitement
antérieur avec une thérapie ciblée sur l'exon 20 de HER2 (par exemple, poziotinib, trastuzumab
deruxtecan). Les participants ayant reçu une thérapie adjuvante ou néoadjuvante sont éligibles
si la thérapie adjuvante/néoadjuvante a été complétée au moins 12 mois avant le
début du dépistage.
- Éligible pour recevoir un traitement avec la double chimiothérapie à base de platine sélectionnée
(c'est-à-dire cisplatine/pémetrexed ou carboplatine/pémetrexed) et pembrolizumab conformément au
SmPC/Informations sur le produit.
Critères d'exclusion :
- Antécédents connus de malignité antérieure sauf si le participant a subi
une thérapie potentiellement curative sans preuve de récidive de cette maladie pendant cinq
ans depuis le début de cette thérapie. Exception : les types de cancer suivants sont
acceptables dans les cinq ans s'ils ont été traités de manière curative ou sous surveillance :
- a. cancers in situ du col de l'utérus, du sein ou de la peau,
- b. cancer de la vessie superficiel (Ta, Tis et T1),
- c. cancer de la prostate à stade limité,
- d. cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.
- Tumeurs avec des altérations ciblables avec une thérapie approuvée disponible, à l'exception de la
mutation HER2 dans le TKD.
- Incapacité à interrompre le traitement avec des corticostéroïdes systémiques chroniques.
Les participants qui nécessitent une utilisation intermittente de bronchodilatateurs, de stéroïdes inhalés, ou
d'injections de stéroïdes locaux ne seraient pas exclus de l'étude. La thérapie de remplacement
(par exemple, thérapie de remplacement en corticostéroïdes physiologiques pour une insuffisance surrénalienne ou pituitaire)
est acceptable, à condition que la dose soit stable pendant plus de 4 semaines avant le
début prévu de l'intervention de l'étude.
- Neuropathie périphérique préexistante de grade =2 selon le CTCAE (v5.0).
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au traitement par un anticorps monoclonal.
- Radiothérapie antérieure en dehors du cerveau dans les 21 jours précédant le début prévu de
l'intervention de l'étude. Les participants doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiothérapie et ne pas nécessiter de corticostéroïdes. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par BICR (ICTRP)
Survie globale (OS) ; Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par BICR ; Survie sans progression (PFS) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur ; Taux de réponse objective (ORR) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur ; Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par BICR ; Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon les critères RECIST 1.1 évaluée par l'investigateur ; Durée de la réponse (DOR) évaluée par BICR ; Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur ; Événements indésirables selon le CTCAE v 5.0 (par exemple, TEAEs, TESAEs) classés par gravité ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score total NSCLC-SAQ ; Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des domaines individuels NSCLC-SAQ ; Temps jusqu'à la détérioration dans le score total NSCLC-SAQ ; Temps jusqu'à la détérioration dans les scores des domaines individuels NSCLC-SAQ ; Temps jusqu'à la détérioration dans le score de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30 ; Changement par rapport à la ligne de base dans le score de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30 ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'état de santé global/QoL de l'EORTC QLQ-C30 (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2024-511319-91-00, 22615 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06452277 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available