Uno studio di fase 3 di BAY 2927088 rispetto al trattamento standard nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni HER2. Studio 22615 ("SOHO-02").
Zusammenfassung der Studie
I ricercatori cercano un trattamento migliore per le persone affette da carcinoma polmonare avanzato che presenta alcune specifiche alterazioni genetiche ("mutazione HER2"). Il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) è un gruppo di tipi di carcinoma polmonare che si è già diffuso ai tessuti vicini al di fuori dei polmoni o ad altre parti del corpo. La probabilità di curare o controllare questa condizione con le terapie disponibili è bassa. HER2 è una proteina che promuove la crescita e la diffusione delle cellule. Quando è geneticamente alterata, la HER2 modificata promuove ulteriormente questo processo. Ci aspettiamo che BAY 2927088 blocchi la HER2 modificata, fermando così la diffusione del carcinoma polmonare. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare quanto bene funzioni BAY 2927088 e quanto sia sicuro rispetto alla terapia standard nei pazienti con NSCLC avanzato con alterazioni genetiche HER2 (mutazioni). I pazienti ricevono BAY 2927088 sotto forma di compresse 2 volte al giorno, oppure la terapia standard, somministrata tramite infusione endovenosa, in cicli di 21 giorni. La terapia continua finché i pazienti traggono beneficio dal trattamento e non presentano effetti collaterali gravi o fino a quando il medico curante o il paziente decidono di interrompere la terapia. Durante lo studio vengono anche eseguite immagini tramite tomografia computerizzata, risonanza magnetica, scanner PET o radiografie. Inoltre, la salute viene monitorata in generale, vengono effettuati esami del sangue e delle urine, e l'attività cardiaca viene controllata tramite ECG. I pazienti devono anche compilare questionari.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Compresse di BAY 2927088 da assumere (2 volte al giorno) rispetto alla terapia standard mediante infusione di Pembrolizumab e chemioterapia (Carboplatino o Cisplatino + Pemetrexed)
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Carcinoma bronchiale non a piccole cellule avanzato (NSCLC), una forma di carcinoma polmonare
(BASEC)
- Persone di età superiore ai 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule e cosiddette "mutazioni HER2". Il carcinoma polmonare deve essere localizzato, ma non deve essersi ancora diffuso ad altre aree più lontane del corpo. - I partecipanti allo studio sono idonei alla terapia standard per il loro cancro. - Il carcinoma polmonare non deve essere stato trattato con terapia sistemica per carcinoma polmonare localmente avanzato o per metastasi prima dello studio. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- I partecipanti allo studio non devono avere un'altra malattia oncologica, a meno che non sia stata trattata e non ci siano stati segni di cancro negli ultimi 5 anni. - Non devono esserci mutazioni del carcinoma polmonare che possano essere trattate con altre terapie, altre malattie polmonari o infezioni attive escludono anch'esse i partecipanti. (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Baden, Fribourg
(BASEC)
Sponsor
Bayer (Schweiz) AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Sophia Birnbaum
+41 465 81 11
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.comBayer (Schweiz) AG
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
(+)1-888-84 22937
clinical.operations.switzerland@clutterbayer.com(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
25.09.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT06452277 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Eine klinische Prüfung, in der untersucht wird, wie gut BAY 2927088 wirkt und 2 wie sicher es im Vergleich zur Standardbehandlung bei Teilnehmern ist, die ein 3 fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC) mit Mutationen des 4 humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) haben; SOHO-02 (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Uno studio di fase 3, aperto, randomizzato, controllato attivamente, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di BAY 2927088 somministrato per via orale rispetto allo standard di cura come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti di HER2 (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Uno studio per saperne di più su quanto bene funzioni BAY 2927088 e su quanto sia sicuro rispetto al trattamento standard, in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con mutazioni del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, mutazione HER2 (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Farmaco: BAY2927088, Farmaco: Pembrolizumab, Farmaco: Cisplatino, Farmaco: Carboplatino, Farmaco: Pemetrexed (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere almeno 18 anni o superare l'età legale di consenso nei paesi
in cui questa è superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Conferma documentata istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato non squamoso, non idoneo per terapia definitiva o carcinoma polmonare
non a piccole cellule metastatico non squamoso allo screening (i carcinomi a piccole cellule o
misti sono esclusi) (Stadio III-IV NSCLC).
- Documentata mutazione attivante di HER2 nel dominio della tirosina chinasi (TKD) valutata tramite
test molecolare tissutale in un laboratorio certificato CLIA (siti negli Stati Uniti) o
un laboratorio locale equamente accreditato (al di fuori degli Stati Uniti). Tuttavia, i partecipanti
possono essere inclusi a discrezione dell'investigatore se il laboratorio che esegue l'assay
non è certificato CLIA o simile, ma il laboratorio è accreditato localmente.
- Nessuna terapia sistemica precedente per malattia localmente avanzata o metastatica. Nessun
trattamento precedente con una terapia mirata per HER2 ex20ins (ad es. poziotinib, trastuzumab
deruxtecan). I partecipanti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei
se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dell'inizio dello
screening.
- Idoneità a ricevere trattamento con la chemioterapia a doppietta a base di platino selezionata
(cioè cisplatino/pemetrexed o carboplatino/pemetrexed) e pembrolizumab in
conformità con il SmPC/Informazioni sul prodotto.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di neoplasia precedente, eccetto se il partecipante ha subito
una terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per cinque
anni dall'inizio di quella terapia. Eccezione: i seguenti tipi di cancro sono
accettabili entro cinque anni se trattati curativamente o sotto sorveglianza:
- a. tumori in situ della cervice, del seno o della pelle,
- b. cancro superficiale della vescica (Ta, Tis e T1),
- c. cancro alla prostata in stadio limitato,
- d. tumori basocellulari o squamosi della pelle.
- Tumori con alterazioni mirabili con terapia approvata disponibile, con l'
eccezione della mutazione HER2 nel TKD.
- Impossibilità di interrompere il trattamento con corticosteroidi sistemici cronici.
I partecipanti che richiedono uso intermittente di broncodilatatori, steroidi inalatori o
iniezioni locali di steroidi non sarebbero esclusi dallo studio. La terapia di sostituzione
(ad es., terapia di sostituzione con corticosteroidi fisiologici per insufficienza surrenalica o
ipofisaria) è accettabile, a condizione che la dose sia stabile per >4 settimane prima
dell'inizio pianificato dell'intervento dello studio.
- Neuropatia periferica preesistente di grado =2 secondo CTCAE (v5.0).
- Storia di grave reazione di ipersensibilità al trattamento con un anticorpo monoclonale.
- Radioterapia precedente al di fuori del cervello entro 21 giorni prima dell'inizio pianificato
dell'intervento dello studio. I partecipanti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate
alla radioterapia e non richiedere corticosteroidi. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR (ICTRP)
Sopravvivenza globale (OS); Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR; Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore; Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore; Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 come valutato da BICR; Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1 come valutato dall'investigatore; Durata della risposta (DOR) come valutata da BICR; Durata della risposta (DOR) come valutata dall'investigatore; Eventi avversi secondo CTCAE v 5.0 (ad es. TEAEs, TESAEs) categorizzati per gravità; Cambiamento dal basale nel punteggio totale NSCLC-SAQ; Cambiamento dal basale nei punteggi dei singoli domini NSCLC-SAQ; Tempo per deterioramento nel punteggio totale NSCLC-SAQ; Tempo per deterioramento nei punteggi dei singoli domini NSCLC-SAQ; Tempo per deterioramento nel punteggio del dominio di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30; Cambiamento dal basale nel punteggio del dominio di funzionamento fisico EORTC QLQ-C30; Cambiamento dal basale nello stato di salute globale/QoL EORTC QLQ-C30 (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+)1-888-84 22937 (ICTRP)
Sekundäre IDs
2024-511319-91-00, 22615 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06452277 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar