Co-administration von Psilocybin und MDMA bei gesunden Personen
Résumé de l'étude
Die Studie untersucht den veränderten Bewusstseinszustand, der durch die gemeinsame Gabe der Substanzen Psilocybin und MDMA ausgelöst wird im Vergleich zur alleinigen Gabe von Psilocybin. Psilocybin gehört zu den sogenannt «klassischen» Halluzinogenen, die an einem bestimmten Serotoninrezeptor (5-HT2A-Rezeptor) wirken, während MDMA als Entaktogen bezeichnet wird und sowohl Serotonin wie auch Oxytocin freisetzt. Beide Substanzen sind nicht als Medikamente zugelassen, wurden aber in verschiedenen Studien bei gesunden Versuchspersonen und Patienten eingesetzt. Eine potenzielle Heilwirkung von Psilocybin und MDMA wird in dieser Studie nicht untersucht. Im Rahmen der Studie wird Ihnen 1 x Psilocybin (20 mg), 1 x MDMA (100 mg), 1 x Psilocybin (20 mg) + MDMA (100 mg), und 1 x Placebo im Abstand von mindestens 10 Tagen gegeben. Die Reihenfolge der Substanzeinnahme ist zufällig festgelegt. Am Morgen jedes Studientages wird Ihnen ein intravenöser Katheter in der Ellenbeuge gelegt. An diesen Venenkatheter werden Sie den ganzen Tag über angeschlossen sein. Die Messungen während der Substanzwirkung (bestehend aus Blutentnahme, Blutdruck-, Puls-, sowie Fragebogen) erfolgen in der ersten Tageshälfte alle 30 Minuten und in der zweiten Tageshälfte alle 60 Minuten. Sie werden den ganzen Tag in einem mit einem Bett ausgestatteten, ruhigen Zimmer im ambulanten Studienzentrum des Universitätsspitals Basel verbringen. Das Erleben kann durch leichtes Abdunkeln des Raumes und Musikhören intensiviert werden. Sie sind während des gesamten Studientages immer betreut.
(BASEC)
Intervention étudiée
Im Rahmen der Studie wird Ihnen 1 x Psilocybin (20 mg), 1 x MDMA (100 mg), 1 x Psilocybin + MDMA (20 mg und
100 mg), und 1 x Placebo im Abstand von mindestens 10 Tagen verabreicht.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Gesunde Versuchspersonen
(BASEC)
- Körperlich und psychisch gesund - Zwischen 25 und 65 Jahren alt - BMI zwischen 18-29 (BASEC)
Critères d'exclusion
- Übermässiger Substanzkonsum (inkl. Medikamente, Nikotin und Alkohol) - Bluthochdruck - Kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle
(BASEC)
Sponsor
Matthias Liechti
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
Informations générales
University Hospital Basel, Basel, Switzerland
+41 61 328 68 68+421 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
13.06.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06884514 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Acute effects of MDMA co-administration on the response to psilocybin in healthy subjects (BASEC)
Titre académique
Akute Effekte der Co-Administration von MDMA auf die Reaktion auf Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)
Titre public
Akute Effekte der Co-Administration von MDMA auf die Reaktion auf Psilocybin bei gesunden Probanden (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Psilocybin Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Medikament: Psilocybin Placebo Medikament: 3,4-Methylendioxymethamphetamin Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzüberweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Betreuer, Prüfer). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren.
2. Verständnis der deutschen Sprache.
3. Verständnis der Verfahren und der Risiken, die mit der Studie verbunden sind.
4. Teilnehmer müssen bereit sein, sich an das Protokoll zu halten und das Einverständnisformular zu unterschreiben.
5. Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten.
6. Teilnehmer müssen bereit sein, nur alkoholfreie Flüssigkeiten zu trinken und nach Mitternacht am Abend vor der Studie keinen Kaffee, schwarzen oder grünen Tee oder Energydrinks zu konsumieren, sowie während des Studientages.
7. Teilnehmer müssen bereit sein, innerhalb von 48 Stunden nach der Substanzadministration kein Verkehrsmittel zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
8. Bereit, während der Studienteilnahme eine effektive Geburtenkontrolle zu verwenden.
9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
1. Chronische oder akute Erkrankung.
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung.
3. Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die sekundär zu einem offensichtlichen medizinischen Grund sind, z.B. Gehirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns.
4. Bluthochdruck (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg).
5. Konsum illegaler Substanzen (außer Cannabis) mehr als 20 Mal oder zu irgendeinem Zeitpunkt im letzten Monat.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage).
8. Einnahme von Medikamenten, die die Wirkungen der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten.
9. Tabakkonsum (>10 Zigaretten/Tag).
10. Konsum alkoholischer Getränke (>15 Getränke/Woche). (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Akute subjektive Effekte I;Akute subjektive Effekte II;Akute subjektive Effekte III;Akute autonome Effekte I (Blutdruck);Akute autonome Effekte I (Herzfrequenz);Akute autonome Effekte III (Körpertemperatur);Akute autonome Effekte IV (EKG QT-Zeit) (ICTRP)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MDMA und Metaboliten;Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MDMA und Metaboliten;Fläche unter der Plasmakonzentration vs. Zeitkurve (AUC) von MDMA und Metaboliten;Eliminationshalbwertszeiten von MDMA und Metaboliten;Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Psilocybin und Metaboliten;Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Psilocybin und Metaboliten;Fläche unter der Konzentration vs. Zeitkurve (AUC) von Psilocybin und Metaboliten;Eliminationshalbwertszeiten von Psilocybin und Metaboliten;Plasmakonzentration von Oxytocin;Fragenbogen zu Bewusstseinszuständen;Fragenbogen zu spirituellen Bereichen;Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden I (WEMWBS);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden II (GHQ-12);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden III (SPANE);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden IV (BFW/E);Subakute Effekte auf das allgemeine und psychische Wohlbefinden V (GLS);Nebenwirkungen (akut und subakut);Effekte auf Wertschätzung;Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale I (NEO-FFI);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale II (FPI-R);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale III (SPF);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale IV (HEXACO);Wirkungsmoderation durch Persönlichkeitsmerkmale V (DSQ-40) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MDMatthias E Liechti, Prof. Dr. MDMatthias E Liechti, Prof. Dr. MD, matthias.liechti@usb.chmatthias.liechti@usb.ch, +41 61 328 68 68+421 61 328 68 68, University Hospital Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)
ID secondaires
BASEC 2024-00893 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06884514 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible