Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée contre placebo visant à étudier la sécurité et l’efficacité du tinlarebant dans le traitement de l’atrophie géographique (étude PHOENIX)
Résumé de l'étude
Cette étude vise à examiner plus en détail la sécurité et l'efficacité du tinlarebent dans le traitement de l'atrophie géographique. L'étude actuelle de phase III sur le traitement de l'atrophie géographique (AG) par tinlarebant se base sur les connaissances acquises lors des études cliniques de phase I achevées et de l'étude clinique de phase II en cours. Les études de phase I ont évalué la dose proposée de 5 mg de tinlarebant, administrée par voie orale une fois par jour à des sujets adultes en bonne santé, et ont conclu qu'elle était sûre et bien tolérée. Cette étude doit inclure des patients présentant de petites lésions d'AG et dont la vision n'a pas été affectée de manière significative. Des études antérieures ont montré que les patients présentant des lésions de petite taille répondent mieux aux traitements oraux. Cette étude est une étude contrôlée par placebo. La dose et le schéma de traitement proposés ont été choisis sur la base des résultats d'études cliniques antérieures sur la sécurité et la pharmacocinétique (comment le corps interagit avec le médicament testé). La principale méthode utilisée pour tester l'efficacité de ce traitement est la mesure du changement de taille de la lésion atrophique. Il s'agit d'une méthode appropriée étant donné que la croissance des lésions atrophiques est liée à la perte du photorécepteur (la cellule de la rétine capable de convertir la lumière en signaux qui peuvent stimuler des processus biologiques) et à la perte de vision qui s'ensuit. Cette méthode a été utilisée dans de nombreuses études antérieures et actuelles sur le traitement de la GA.
(BASEC)
Intervention étudiée
Le tinlarebant (LBS-008) est un traitement oral, une fois par jour, qui cible le RBP4 circulant (la protéine porteuse qui transporte la vitamine A vers l'œil) afin de réduire l'apport de vitamine A à l'œil, ce qui entraîne un ralentissement ou une interruption de la progression de l'atrophie géographique (AG) dans la DMLA sèche.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
(BASEC)
1. mâle ou femelle, âgé(e) de 60 à 85 ans 2. les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de GA avec des lésions atrophiques (diagnostiquées comme GA) dans un œil ou les deux. 3. Le fond d'œil doit pouvoir être suffisamment examiné au moment de l'inclusion dans l'étude. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. toute lésion d'AG supérieure à 10 mm2 dans l'œil examiné 2. chirurgie oculaire incisionnelle dans l'œil à examiner au cours des 3 derniers mois et/ou chirurgie intraoculaire (y compris chirurgie de la cataracte) prévue dans l'œil à examiner pendant l'étude 3. présence d'un œdème maculaire diabétique ou d'une maladie maculaire dans l'un des deux yeux (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Belite Bio Inc. Cayman Islands Fortrea Switzerland AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Studienzentrum
+41 (0) 61 265 86 86
clinicaltrialcenter@clutteriob.chAugenklinik Universitätsspital Basel
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
19.04.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05949593 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-masked, Placebo-Controlled Study of Tinlarebant to Explore Safety and Efficacy in the Treatment of Geographic Atrophy (the PHOENIX Study) (BASEC)
Titre académique
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de Tinlarebant pour explorer la sécurité et l'efficacité dans le traitement de l'atrophie géographique (l'étude PHOENIX) (ICTRP)
Titre public
Étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo de Tinlarebant pour explorer la sécurité et l'efficacité dans l'atrophie géographique (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Atrophie géographique (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : Tinlarebant Médicament : Placebo (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Les sujets doivent avoir un diagnostic confirmé de GA avec des lésions atrophiques dans un ou les deux
yeux.
- Une acuité visuelle corrigée minimale est requise dans l'œil étudié
Critères d'exclusion :
- La présence d'un œdème maculaire diabétique ou d'une maladie maculaire dans l'un des yeux.
- Rétinopathie diabétique plus avancée que la rétinopathie diabétique non proliférative légère,
ou toute autre maladie vasculaire rétinienne dans l'un des yeux.
- Glaucome diagnostiqué non contrôlé dans l'œil étudié (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Mesurer le taux de changement (pente de croissance) de la taille des lésions d'atrophie géographique (GA) (ICTRP)
Mesurer le changement de l'acuité visuelle corrigée maximale (BCVA) tel qu'évalué à l'aide de l'échelle de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) ; Mesurer les changements dans la zone et la taille de la jonction des segments interne/extérieur des photorécepteurs par tomographie par cohérence optique à domaine spectral (SD-OCT) (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Belitebio Clinical Operations, clinicaltrial@belitebio.com, +886 972 080 097 (ICTRP)
ID secondaires
LBS-008-CT05 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05949593 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible