Phase III, multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, placebokontrollierte Studie mit Tinlarebant zur Erforschung der Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von geographischer Atrophie (die PHOENIX Studie)
Zusammenfassung der Studie
In dieser Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Tinlarebent bei der Behandlung von geographiser Atrophie näher untersucht werden. Die aktuelle Phase-III-Studie zur Behandlung der geografischen Atrophie (GA) mit Tinlarebant basiert auf den Erkenntnissen, die aus den abgeschlossenen klinischen Phase-I-Studien und der laufenden klinischen Phase-II-Studie gewonnen wurden. In Phase-I-Studien wurde die vorgeschlagene Dosis von 5 mg Tinlarebant, die einmal täglich oral an gesunde erwachsene Probanden verabreicht wird, untersucht und es wurde festgestellt, dass sie sicher und gut verträglich ist. In diese Studie sollen Patienten mit kleinen GA-Läsionen aufgenommen werden, deren Sehvermögen nicht signifikant beeinträchtigt wurde. Frühere Studien zeigen, dass Patienten mit kleineren Läsionen besser auf orale Therapien ansprechen. Diese Studie ist eine placebokontrollierte Studie. Die vorgeschlagene Behandlungsdosis und das vorgeschlagene Behandlungsschema wurden basierend auf den Ergebnissen aus früheren klinischen Studien zur Sicherheit und Pharmakokinetik (wie der Körper mit dem Prüfpräparat interagiert) ausgewählt. Die Hauptmethode, wie getestet wird, ob diese Behandlung wirksam ist, ist die Messung der Veränderung der Größe der atrophen Läsion. Dies ist eine geeignete Methode, da sich das Wachstum atrophischer Läsionen auf den Verlust des Photorezeptors (der Zelle in der Netzhaut, die Licht in Signale umwandeln kann, welche biologische Prozesse stimulieren können) und den anschließenden Verlust des Sehvermögens bezieht. Diese Methode wurde in vielen früheren und aktuellen Studien zur Behandlung von GA verwendet.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Tinlarebant (LBS-008) ist eine orale, einmal tägliche Behandlung, die auf zirkulierendes RBP4 (das Trägerprotein, das Vitamin A zum Auge transportiert) abzielt, um die Vitamin-A-Zufuhr zum Auge zu reduzieren und somit zur Verlangsamung oder Unterbrechung des Fortschreitens von geographischer Atrophie (GA) bei trockener AMD führt.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
(BASEC)
1. Männlich oder weiblich, 60-85 Jahre alt 2. Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose von GA mit atrophen Läsionen (diagnostiziert als GA) in einem oder beiden Augen haben 3. der Augenfundus muss bei Studienaufnahme ausreichend untersucht werden können (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. jegliche GA-Läsionen, die größer als 10 mm2 im untersuchten Auge sind 2. Inzisionale Augenoperation am zu untersuchendem Auge in den letzten 3 Monaten und/oder geplante Durchführung intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) am zu untersuchendem Auge während der Studie 3. Vorliegen eines diabetischen Makulaödems oder einer Makulaerkrankung in einem der beiden Augen (BASEC)
Studienstandort
Basel, Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Belite Bio Inc. Cayman Islands Fortrea Switzerland AG
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Studienzentrum
+41 (0) 61 265 86 86
clinicaltrialcenter@clutteriob.chAugenklinik Universitätsspital Basel
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
19.04.2024
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT05949593 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-masked, Placebo-Controlled Study of Tinlarebant to Explore Safety and Efficacy in the Treatment of Geographic Atrophy (the PHOENIX Study) (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zu Tinlarebant zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von geografischer Atrophie (die PHOENIX-Studie) (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Phase 3, randomisierte, placebokontrollierte Studie zu Tinlarebant zur Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit bei geografischer Atrophie (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Geografische Atrophie (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Tinlarebant Medikament: Placebo (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Doppel (Teilnehmer, Prüfer). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Probanden müssen eine bestätigte Diagnose von GA mit atrophischen Läsionen in einem oder beiden
Augen haben.
- Mindest-BCVA ist im Studienauge erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von diabetischem Makulaödem oder Makulaerkrankung in einem der Augen.
- Diabetische Retinopathie, die über eine mild nicht-proliferative diabetische Retinopathie hinausgeht,
oder eine andere retinal vaskuläre Erkrankung in einem der Augen.
- Unkontrolliertes diagnostiziertes Glaukom im Studienauge (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Die Änderungsrate (Wachstumsrate) in der Größe der geografischen Atrophie (GA) Läsion zu messen (ICTRP)
Die Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) zu messen, wie sie mit der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Skala bewertet wird; Die Veränderungen in der Fläche und Größe der inneren/äußeren Segmentgrenze der Photorezeptoren mittels spektraler optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) zu messen (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
Belitebio Clinical Operations, clinicaltrial@belitebio.com, +886 972 080 097 (ICTRP)
Sekundäre IDs
LBS-008-CT05 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05949593 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar